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Somatropina (Norditropina) en niños con deficiencia del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)

17 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Somatropina (Norditropina) en niños con retraso del crecimiento asociado con deficiencia de ICF.

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). Este es un estudio de 12 meses para determinar si Norditropin es seguro y efectivo en niños con deficiencia de IGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 3-15
  • Presencia de falla en el crecimiento indicada por una puntuación de desviación estándar de altura menor que igual a -2
  • Índice de masa corporal mayor o igual al percentil 25 para la edad talla
  • Concentración de IGF menor o igual al percentil 33

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la altura
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio de 12 meses en la puntuación de la desviación estándar de la altura ajustada para la puntuación z de la altura de los padres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGH-2147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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