Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szomatropin (Norditropin) inzulinszerű növekedési faktor (IGF) hiányos gyermekeknél

2017. január 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

Szomatropin (Norditropin) ICF-hiányhoz kapcsolódó növekedési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél.

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ez egy 12 hónapos vizsgálat annak meghatározására, hogy a Norditropin biztonságos-e és hatékony-e az IGF-hiányban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: szomatropin

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

3-15 éves korig
A növekedési zavar jelenléte, amelyet a magassági szórás pontszáma kisebb, mint -2
A testtömegindex nagyobb vagy egyenlő, mint a 25. percentilis a testmagasság életkorához
Az IGF koncentrációja kisebb vagy egyenlő, mint 33. percentilis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A magassági szórás pontszámának változása Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
12 hónapos változás a magasság szórásában a szülőmagasság z-pontszámához igazítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Cohen P, Rogol A, Kappelgaard A-M, Weng W, Germak J, Rosenfeld RG on behalf of the American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-I Based Growth Hormone (GH) Dose Titration in Non-GH Deficient (Non-GHD) Children with Short Stature Associated with IGF-I Deficiency (IGFD). Pediatric Academic Societies (PAS)/Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society (LWPES) 2007; Country: Canada City: Toronto
Cohen P, Rosenfeld R, Rogol A, Kappelgaard A-M, Mak C, Germak J. Validation of the Efficacy and Safety of IGF-based Dose-titration in Children with Growth Failure Associated with Non-GH-deficient, IGF-I Deficiency: Results of Clinical Trial HGH 2147 on Behalf of the American Norditropin® Clinical Studies Group. 3rd International Congress of the Growth Hormone Research Society and the IGF Society 2006; Country: Japan City: Kobe
Cohen P, Rogol AD, Weng W, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG, Germak J; American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-based growth hormone (GH) dosing in nonGH-deficient (nonGHD) short stature children with low IGF-I is not related to basal IGF-I levels. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Mar;78(3):405-14. doi: 10.1111/cen.12014.

Hasznos linkek

Clinical Trials at Novo Nordisk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)