Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соматропин (нордитропин) у детей с дефицитом инсулиноподобного фактора роста (IGF)

17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Соматропин (нордитропин) у детей с задержкой роста, связанной с дефицитом МКФ.

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Это 12-месячное исследование для определения безопасности и эффективности Нордитропина у детей с дефицитом ИФР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: соматропин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0509
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

3-15 лет
На наличие задержки роста указывает оценка стандартного отклонения роста менее -2.
Индекс массы тела больше или равен 25-му процентилю для роста.
Концентрация ИФР меньше или равна 33-му процентилю

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения роста Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателя стандартного отклонения роста за 12 месяцев с поправкой на z-значение роста родителей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cohen P, Rogol A, Kappelgaard A-M, Weng W, Germak J, Rosenfeld RG on behalf of the American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-I Based Growth Hormone (GH) Dose Titration in Non-GH Deficient (Non-GHD) Children with Short Stature Associated with IGF-I Deficiency (IGFD). Pediatric Academic Societies (PAS)/Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society (LWPES) 2007; Country: Canada City: Toronto
Cohen P, Rosenfeld R, Rogol A, Kappelgaard A-M, Mak C, Germak J. Validation of the Efficacy and Safety of IGF-based Dose-titration in Children with Growth Failure Associated with Non-GH-deficient, IGF-I Deficiency: Results of Clinical Trial HGH 2147 on Behalf of the American Norditropin® Clinical Studies Group. 3rd International Congress of the Growth Hormone Research Society and the IGF Society 2006; Country: Japan City: Kobe
Cohen P, Rogol AD, Weng W, Kappelgaard AM, Rosenfeld RG, Germak J; American Norditropin Study Group. Efficacy of IGF-based growth hormone (GH) dosing in nonGH-deficient (nonGHD) short stature children with low IGF-I is not related to basal IGF-I levels. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Mar;78(3):405-14. doi: 10.1111/cen.12014.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Нарушение гормона роста

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HGH-2147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соматропин

Genentech, Inc.

Прекращено

Исследование по оценке роста участников, получавших соматропин (нутропин) с использованием устройства NuSpin

Дефицит гормона роста

Соединенные Штаты