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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00111163
Intermittent Preventive Treatment With Antimalarials in Kenyan Infants
26 septembre 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Efficacy and Safety of Pediatric Immunization-linked Preventive Intermittent Treatment With Antimalarials in Decreasing Anemia and Malaria Morbidity in Rural Western Kenya
The purpose of the study is to see whether antimalarial drugs administered at the time of routine infant vaccinations prevents malaria and anemia in the first year of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Approximately three quarters of preschool children in eastern Africa suffer from anemia, defined as a hemoglobin (Hb) concentration below 11 g/dL.
For children < 5 years of age, the overall incidence of severe malarial anemia (Hb < 5 g/dl) is estimated at 15-60 cases per 1,000 children per year.
Other studies have confirmed that the burden of malaria-related anemia falls primarily on infants and young children.
In 2000, Schellenberg and colleagues, working in an area of Tanzania with a low to moderate level of Plasmodium falciparum transmission and a low level of sulfadoxine-pyrimethamine (SP) resistance, demonstrated that by linking intermittent prophylaxis to routine immunization visits through the national Expanded Program on Immunization (EPI), SP could be administered to children at 2,3, and 9 months of age, resulting in a 59% reduction in rates of clinical malaria and a 50% reduction in the rate of severe anemia (Hb<8 g/dl) compared to those receiving placebo.
This randomized, double blind, placebo-controlled trial is being conducted to estimate the efficacy of Intermittent Preventive Treatment for Infants (IPTi) with SP + three doses of artesunate (AS) (SP/AS3) given in combination with iron supplementation from 2-6 months of age at routine EPI visits on the prevention of clinical malaria, moderate anemia, and severe anemia in the first 18 months of life in an area with intense malaria transmission and near universal ownership of insecticide treated nets (ITNs).
The primary objective is to compare the efficacy of iron supplementation and IPTi with one of 3 antimalarial regimens (SP/AS3, chlorproguanil-dapsone (Lapdap), or AQ/AS3) given at routine EPI visits with iron supplementation alone (+ placebo) on the prevention of clinical malaria in the first year of life.
Specific secondary objectives are: 1) Compare the efficacy of iron supplementation plus IPTi with one of 3 antimalarial regimens (SP/AS3, Lapdap [chlorproguanil-dapsone], or AQ/AS3) given at routine EPI visits with iron supplementation alone (+ placebo) on the prevention of moderate and severe anemia in the first year of life; 2) Assess the impact of IPTi with the aforementioned regimens on serologic responses to EPI vaccines (Polio, Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Hemophilus Influenzae type B, and Measles; 3) Assess the impact of IPTi with the aforementioned regimens (particularly SP/AS3) on the nasal carriage rates of Haemophilus influenza type b; and 4) Compare the efficacy of iron supplementation and IPTi with one of 3 antimalarial regimens (SP/AS3, Lapdap [chlorproguanil-dapsone], or AQ/AS3) given at routine EPI visits with iron supplementation alone (+ placebo) on the prevention of all-cause hospitalization in the first year of life.
This trial will generate important public health information on the efficacy of IPTi in preventing anemia and clinical malaria among infants in an area with intense malaria transmission and ongoing prevention efforts through the use of insecticide treated nets.
This trial will contribute towards understanding IPTi's mechanism of action (i.e. through intermittent clearance of parasites vs. a chemoprophylactic effect afforded through the use of an antimalarial with a long half-life).
The information gained will be useful to determine the safety of IPTi, and to decide what sort of antimalarials are appropriate for IPTi, and ultimately will help to direct child survival and malaria control policy in African countries.
If alternative drug regimes to SP prove effective, that information will be valuable to policymakers as levels of P. falciparum resistance to SP rise with increased usage in east Africa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
1516
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nyanza Province
-
Asembo (Rarieda Division), Nyanza Province, Kenya
- Lwak, Abidha, Ongielo and Saradidi clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Presenting for Pentavalent 1 immunization
- Age 5 weeks to 16 weeks
- Parent or guardian currently resident in study catchment area
- Parent or guardian has given permission for their child to participate
Exclusion Criteria:
- Known allergy to any of the study drugs
- Current Cotrimoxazole prophylaxis
- Concomitant disease requiring hospitalization or transfusion
- Plans to be away from the study area for more than 6 months during the next year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Clinical malaria in the first year of life
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Moderate and severe anemia in the first year of life
|
Serologic responses to Expanded Program on Immunization (EPI) vaccines (Polio, Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Hemophilus Influenzae type B, and Measles)
|
Nasal carriage rates of Haemophilus influenza type b
|
All cause hospitalization in the first year of life
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Newman, MD, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Laurence Slutsker, MD, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Odhiambo FO, Hamel MJ, Williamson J, Lindblade K, ter Kuile FO, Peterson E, Otieno P, Kariuki S, Vulule J, Slutsker L, Newman RD. Intermittent preventive treatment in infants for the prevention of malaria in rural Western kenya: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. PLoS One. 2010 Apr 2;5(4):e10016. doi: 10.1371/journal.pone.0010016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2005
Première publication (Estimation)
18 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies hématologiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Anémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Dapsone
- Artésunate
- Chlorproguanil
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCID-3606
- SSC 701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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