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Chlorproguanil-Dapsone-Artésunate versus COARTEM pour le paludisme non compliqué

2 décembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice comparant l'efficacité et l'innocuité du chlorproguanil-dapsone-artésunate par rapport à l'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme aigu non compliqué à Plasmodium Falciparum chez les enfants et les adolescents en Afrique.

Le chlorproguanil-dapsone a été approuvé pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué dans un certain nombre de pays d'Afrique subsaharienne et par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé.

Le CDA est une combinaison de chlorproguanil, de dapsone et d'artésunate, en cours de développement dans le cadre d'un partenariat public-privé avec le Medicines for Malaria Venture (MMV), l'Organisation mondiale de la santé (WHO-TDR) et des partenaires universitaires de la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Université de Liverpool et la Liverpool School of Tropical Medicine comme traitement du paludisme aigu non compliqué à P. falciparum.

La combinaison de chlorproguanil-dapsone-artésunate (CDA) est en cours de développement pour remplacer le chlorproguanil-dapsone pour la même indication, mais l'ajout d'un dérivé de l'artémisinine, l'artésunate, devrait apporter des avantages supplémentaires à la population par rapport au chlorproguanil-dapsone seul. Il a été démontré que les artémisinines réduisent rapidement la charge parasitaire et ont une activité contre les stades sexuels du cycle de vie de P.falciparum. L'ajout d'un deuxième agent à l'association chlorproguanil-dapsone devrait également protéger contre la sélection de souches résistantes de P.falciparum.

L'artéméther-luméfantrine est la seule thérapie combinée à base d'artémisinine à dose fixe actuellement disponible et est considérée comme l'étalon-or pour le traitement du paludisme à P. falciparum. Cette étude visera donc à démontrer la non-infériorité de l'association CDA à l'artéméther-luméfantrine en termes d'efficacité à 28 jours. Les principaux objectifs secondaires compareront les temps d'élimination des parasites (PCT) et les temps d'élimination de la fièvre (FCT) entre le CDA et l'artéméther-luméfantrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1395

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenya
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Ifakara, Tanzanie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paludisme aigu, non compliqué à P.falciparum, confirmé par microscopie
  • Température au moment du dépistage de 37,5 oC ou plus ou antécédents confirmés de fièvre au cours des 24 heures précédentes
  • Peser 7,5 kg ou plus
  • Hémoglobine de dépistage (Hb) de 7 g/dl ou plus, ou hématocrite de 25 % ou plus (si Hb non disponible lors du dépistage)
  • Volonté de se conformer aux visites d'étude et aux procédures, comme indiqué dans le formulaire de consentement éclairé
  • Un consentement écrit ou oral devant témoin a été obtenu du parent ou du tuteur
  • Le consentement est donné par un enfant âgé de 12 ans ou plus, en plus du consentement de son parent ou tuteur

Critère d'exclusion:

  • Caractéristiques du paludisme à falciparum grave/compliqué
  • Hypersensibilité aux substances actives (chlorproguanil, dapsone, artésunate, artéméther, luméfantrine)
  • Allergie connue aux biguanides, aux sulfones, aux sulfamides, aux produits dérivés de l'artémisinine ou aux aminoalcools
  • Antécédents connus de déficit en G6PD
  • Nourrissons ayant des antécédents d'hyperbilirubinémie pendant la période néonatale
  • Utilisation concomitante de médicaments pouvant induire une hémolyse ou une anémie hémolytique figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
  • Preuve de toute infection concomitante au moment de la présentation (y compris P. vivax, P. ovale et P. malariae)
  • Toute autre maladie sous-jacente pouvant compromettre le diagnostic et l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude (y compris les symptômes cliniques d'immunosuppression, de tuberculose, d'infection bactérienne ; maladie cardiaque ou pulmonaire)
  • Malnutrition, définie comme un enfant dont le poids pour la taille est inférieur à -3 écarts-types ou inférieur à 70 % de la médiane des valeurs de référence normalisées NCHS/OMS
  • Traitement au cours des trois derniers mois par méfloquine ou méfloquine-sulfadoxine-pyriméthamine ; vingt-huit jours avec sulfadoxine/pyriméthamine, sulfalène/pyriméthamine, luméfantrine ou artéméther/luméfantrine, amodiaquine, atovaquone ou atovoquone/proguanil, halofantrine ; 14 jours avec chlorproguanil/dapsone, ou 7 jours avec quinine (cycle complet), proguanil, artémisinines, tétracycline doxycycline ou clindamycine
  • Dépistage urinaire positif à la sulfadoxine/pyriméthamine pour une utilisation « inconnue » de médicaments antipaludiques au cours des 28 jours précédents
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
  • Participation antérieure à cette étude
  • Sujets féminins en âge de procréer, qui ont eu un test de grossesse positif lors du dépistage, ou qui ne donnent pas leur consentement pour faire un test de grossesse
  • Sujets féminins qui allaiteront un enfant pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: artéméther-luméfantrine
Autres noms:
  • chlorproguanil-dapsone-artésunate
Médicament: chlorproguanil-dapsone-artésunate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de guérison parasitologique, corrigé par PCR, au jour 28 dans la population PP La population ITT est une analyse de support clé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de guérison parasitologique, corrigé par PCR, aux jours 14 et 42 ACPR, et ACPR corrigé par PCR aux jours 14, 28 et 42 Résumé des densités de parasites asexués aux jours 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 et 42 par traitement groupe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2006

Première publication (Estimation)

26 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDA 714703/005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: CDA 714703/005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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