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Carboplatine, capécitabine et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV

25 novembre 2009 mis à jour par: University of Virginia

Essai de phase I d'induction Paraplatin® et Xeloda® suivis de Paraplatin et Xeloda concomitants avec radiothérapie à modulation d'intensité pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La chimiothérapie associée à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de capécitabine lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine suivi d'une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine en tant que chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III-IVB de la tête et du cou.
  • Déterminer la DMT de la capécitabine lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine et une radiothérapie avec modulation d'intensité chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer, au préalable, la réponse tumorale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de capécitabine.

  • Chimiothérapie d'induction : Les patients reçoivent du carboplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1-14 et 22-35.
  • Chimioradiothérapie concomitante : À partir de 2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent du carboplatine et de la capécitabine comme dans la chimiothérapie d'induction. Les patients subissent également une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 et un rappel non IMRT une fois par jour les jours 36 à 40 et 43 à 47 .

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie concomitante, les patients qui obtiennent une réponse clinique complète ou qui sont médicalement opérables avec une maladie résécable persistante ou récurrente subissent une dissection du cou (chirurgie de rattrapage).

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de capécitabine (pendant la chimiothérapie d'induction et la chimioradiothérapie concomitante) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent une toxicité limitant la dose.

La qualité de vie est évaluée au départ, après la fin de la chimiothérapie d'induction, puis à 1 semaine et 3, 6 et 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie concomitante.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Environ 6 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center at UV Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement, incluant 1 des types suivants :

    • Cavité buccale
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
  • Maladie de stade clinique III-IVB (T2-T4, N0-N3, M0)

  • Maladie mesurable par examen physique, endoscopie et/ou tomodensitométrie ou IRM

    • Maladie résiduelle mesurable après aspiration à l'aiguille fine, biopsie au trocart ou biopsie incisionnelle ou excisionnelle de la tumeur primaire
  • Aucun signe de métastases à distance (M1)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Pas de coagulopathie incontrôlée

Hépatique

  • ASAT < 2 fois la normale
  • Phosphatase alcaline < 2 fois la normale
  • Bilirubine normale

Rénal

  • Créatinine < 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Pas d'arythmies cardiaques incontrôlées
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Aucune autre maladie cardiaque cliniquement significative

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement à l'étude
  • La condition nutritionnelle et physique générale doit être compatible avec le traitement proposé à l'étude
  • Mentalement fiable
  • Pas de neuropathie périphérique préexistante > grade 1
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité au fluorouracile, à la capécitabine ou au carboplatine
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune maladie médicale, psychiatrique ou neurologique majeure qui empêcherait la participation à l'étude ou le consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 5 ans depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable pour tumeur de la tête et du cou
  • Aucune radiothérapie antérieure dans la région des champs de radiothérapie d'étude prévus

Chirurgie

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

    • Pas de plaies chirurgicales non cicatrisées

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Pas de warfarine, de diphénylhydantoïne ou de fluconazole en concomitance à moins d'être prêt à subir une surveillance attentive et des ajustements de dose appropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Y. Thomas, MD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Paul W. Read, MD, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000432949
  • UVACC-HIC-10519
  • UVACC-27402
  • BMS-UVACC-HIC-10519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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