Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin, capecitabin och strålbehandling vid behandling av patienter med huvud- och halscancer i stadium III eller stadium IV

25 november 2009 uppdaterad av: University of Virginia

Fas I-försök med induktion av Paraplatin® och Xeloda® följt av samtidig Paraplatin och Xeloda med intensitetsmodulerad strålbehandling för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av capecitabin när det ges tillsammans med karboplatin följt av strålbehandling vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av capecitabin när det administreras med karboplatin som induktionskemoterapi till patienter med stadium III-IVB skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Bestäm MTD för capecitabin när det administreras med samtidig karboplatin och intensitetsmodulerad strålbehandling hos dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm preliminärt tumörsvar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av capecitabin.

  • Induktionskemoterapi: Patienterna får karboplatin IV dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 och 22-35.
  • Samtidig kemoradioterapi: Med början 2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi får patienterna karboplatin och capecitabin som vid induktionskemoterapi. Patienterna genomgår också intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen på dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 och 29-33 och icke-IMRT-boost en gång dagligen på dagarna 36-40 och 43-47 .

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Inom 4-8 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi genomgår patienter som uppnår ett kliniskt fullständigt svar eller som är medicinskt opererade med resekterbar ihållande eller återkommande sjukdom halsdissektion (räddningskirurgi).

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av capecitabin (under både induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den som 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, efter avslutad induktionskemoterapi, och sedan 1 vecka och 3, 6 och 12 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna varje månad i 3 månader och sedan var tredje månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 6-48 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center at UV Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och nacke, inklusive en av följande typer:

    • Munhålan
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
  • Klinisk stadium III-IVB (T2-T4, N0-N3, M0) sjukdom

  • Mätbar sjukdom genom fysisk undersökning, endoskopi och/eller datortomografi eller MRT

    • Återstående mätbar sjukdom efter finnålsaspiration, kärnnålsbiopsi eller incisions- eller excisionsbiopsi av primärtumören
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M1)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Ingen okontrollerad koagulopati

Lever

  • AST < 2 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas < 2 gånger normalt
  • Bilirubin normalt

Njur

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Inga okontrollerade hjärtarytmier
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Näringsmässigt och allmänt fysiskt tillstånd måste vara förenligt med föreslagen studiebehandling
  • Mentalt pålitlig
  • Ingen redan existerande perifer neuropati > grad 1
  • Ingen historia av överkänslighet mot fluorouracil, capecitabin eller karboplatin
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen större medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande eller ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 5 år sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för huvud- och halstumör
  • Ingen tidigare strålbehandling till regionen för planerade strålterapiområden

Kirurgi

  • Återställd från tidigare operation

    • Inga oläkta operationssår

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inget samtidigt warfarin, difenylhydantoin eller flukonazol om du inte är villig att genomgå noggrann övervakning och lämpliga dosjusteringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Y. Thomas, MD, University of Virginia
  • Huvudutredare: Paul W. Read, MD, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000432949
  • UVACC-HIC-10519
  • UVACC-27402
  • BMS-UVACC-HIC-10519

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera