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A Study to Evaluate the Effectiveness of Aranesp® for Cancer Patients With Anemia

14 octobre 2008 mis à jour par: Amgen

SYNCHRONICITY: A Study to Evaluate the Effectiveness of Aranesp® at 300 Mcg Q3W on Clinical Outcomes in Cancer Patients With Anemia Due to Chemotherapy

The purpose of this trial is to assess the effectiveness of Aranesp® administered at 300 mcg every 3 weeks (q3w) in achieving therapeutic objectives of anemia treatment (achieving and maintaining hemoglobin levels consistent with the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1500

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: - Subjects with non-myeloid malignancy - Anemia (Hgb less than 11.0 g/dL) due to cancer chemotherapy - Receiving chemotherapy and expected to receive at least 8 additional weeks of chemotherapy - Adequate renal function - Adequate liver function Exclusion Criteria: - Subjects with acute myelogenous leukemia (AML), chronic myelogenous leukemia (CML), or myelodysplastic syndromes (MDS) - Unstable cardiac disease - Active bleeding - Active systemic or chronic infection - Severe active chronic inflammatory disease - Other hematologic disorder associated with anemia - Uncontrolled hypertension - Known iron or nutritional deficiency - Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection - History of pure red cell aplasia - History of positive antibody response to any erythropoietic agent - Erythropoietin therapy within 4 weeks before screening - RBC transfusions within 2 weeks prior to screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hemoglobin maintenance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Changes in measures of work productivity and anemia treatment convenience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

4 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aranesp®

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