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Traitement de l'anémie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé recevant une chimiothérapie

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la darbépoétine Alfa administrée à 500 µg une fois toutes les 3 semaines chez des sujets anémiques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé recevant plusieurs cycles Chimiothérapie

Il s'agit d'une étude chez des patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie recevant une chimiothérapie à cycles multiples pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV. L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la survie globale (SG) n'est pas pire chez les participants sous darbepoetin alfa traités jusqu'à un plafond d'hémoglobine de 12,0 g/dL par rapport aux participants sous placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autorités de contrôle suite : Colombie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2549

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1501
        • Research Site
      • Overport, Afrique du Sud, 4091
        • Research Site
      • Polokwane, Afrique du Sud, 0699
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4320
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Allemagne, 51109
        • Research Site
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Research Site
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFU
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentine, X5006HBF
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1019ABS
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1185AAT
        • Research Site
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentine, 4600
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVD
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000GTB
        • Research Site
  • Belgique
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Research Site
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22640-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22260-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-045
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 72110-150
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brésil, 29308-020
        • Research Site
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79010-050
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-090
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-281
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-321
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30285-000
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80010-030
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80530-010
        • Research Site
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86050-190
        • Research Site
    • Pará
      • Belem, Pará, Brésil, 66053-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-260
        • Research Site
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96015-280
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90840-440
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Research Site
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14015-130
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Research Site
      • Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09090-780
        • Research Site
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245-750
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380455
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7571831
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Renaca, Valparaíso, Chili
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Research Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Research Site
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Research Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • Research Site
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Chine, 710038
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 519-763
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Research Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Research Site
  • Espagne
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne, 18014
        • Research Site
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35016
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espagne, 03501
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36001
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Research Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Research Site
      • Belgorod, Fédération Russe, 308010
        • Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Research Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350000
        • Research Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Research Site
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Research Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410004
        • Research Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe, 300040
        • Research Site
      • Tver, Fédération Russe, 170008
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grèce, 73300
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grèce, 14564
        • Research Site
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560 029
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 030
        • Research Site
    • Goa
      • Panaji, Goa, Inde, 403 001
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575 001
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 304
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462 001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Ahmednagar, Maharashtra, Inde, 413 736
        • Research Site
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431 001
        • Research Site
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400 607
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 013
        • Research Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 004
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 018
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 026
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, 24
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kefar Saba, Israël, 44281
        • Research Site
      • Poria Eylit, Israël, 15208
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95122
        • Research Site
      • Faenza RA, Italie, 48018
        • Research Site
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Research Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Research Site
      • Legnago VR, Italie, 37045
        • Research Site
      • Lugo RA, Italie, 48022
        • Research Site
      • Meldola FC, Italie, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italie, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italie, 71013
        • Research Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 615-8256
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japon, 910-8526
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8550
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8607
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japon, 683-8504
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Luxembourg
      • Esch-Sur-Alzette, Luxembourg, 4005
        • Research Site
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Research Site
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaisie, 10050
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Research Site
      • Colima, Mexique, 28030
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexique, 72270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07300
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14140
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexique, 76090
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78216
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Research Site
  • Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines, 8000
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Research Site
  • Roumanie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Research Site
      • Dorechester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Research Site
      • Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11129
        • Research Site
      • Gornji Matejevac, Serbie, 18204
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Research Site
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • Research Site
      • Pohorje, Slovénie, 2208
        • Research Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Research Site
      • Aarau, Suisse, 5000
        • Research Site
      • Chur, Suisse, 7000
        • Research Site
      • Sursee, Suisse, 6210
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Benesov U Prahy, Tchéquie, 256 30
        • Research Site
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tchéquie, 697 33
        • Research Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tchéquie, 262 04
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Research Site
      • Pribram, Tchéquie, 261 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kirovograd, Ukraine, 25011
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Research Site
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Research Site
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Research Site
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Research Site
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Research Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
      • Merced, California, États-Unis, 95348
        • Research Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Research Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Research Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Research Site
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • Research Site
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Research Site
      • Soquel, California, États-Unis, 95073
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Research Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Research Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Research Site
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Research Site
      • Holiday, Florida, États-Unis, 34691
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Research Site
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Research Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Research Site
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Research Site
      • Titusville, Florida, États-Unis, 32796
        • Research Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Research Site
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Research Site
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Research Site
      • Morehead, Kentucky, États-Unis, 40351
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, États-Unis, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Research Site
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
        • Research Site
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Research Site
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Research Site
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4397
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Research Site
      • Goshen, New York, États-Unis, 10924
        • Research Site
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • Latham, New York, États-Unis, 12110-0610
        • Research Site
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Research Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Research Site
      • Port Clinton, Ohio, États-Unis, 43452
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Research Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Research Site
      • Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
        • Research Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Research Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
        • Research Site
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Research Site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Research Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Research Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1298
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Research Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701-5946
        • Research Site
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460-5004
        • Research Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Research Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Research Site
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Research Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Research Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Research Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Research Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Research Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Research Site
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Research Site
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Research Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Research Site
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un NSCLC de stade IV (non récurrent ou remis en scène).
  • Devrait recevoir au moins 2 cycles supplémentaires (au moins 6 semaines au total) de chimiothérapie cyclique myélosuppressive de première intention après la randomisation. Il ne faut pas s'attendre à ce que les sujets reçoivent uniquement une chimiothérapie d'entretien.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 tel qu'évalué dans les 21 jours précédant la randomisation.
  • 18 ans ou plus au moment du dépistage.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois basée sur le jugement de l'investigateur et documentée lors du dépistage.
  • Taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 11,0 g/dL tel qu'évalué par le laboratoire local ; échantillon obtenu dans les 7 jours précédant la randomisation (un nouveau test de dépistage est acceptable).
  • Taux sériques adéquats de folate (supérieur ou égal à 2 ng/mL) et de vitamine B12 (supérieur ou égal à 200 pg/mL) évalués par le laboratoire central (supplémentation et retest acceptables) lors du dépistage.
  • Les sujets doivent avoir subi une analyse de base (tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomographie par émission de positons-tomographie par ordinateur [PET/CT]) de la poitrine pour évaluer le fardeau de la maladie avant de commencer la chimiothérapie de première intention pour le NSCLC et ces images doivent avoir été examinées par l'investigateur avant la randomisation. Si l'examen a été effectué plus de 28 jours avant la randomisation, un examen supplémentaire doit être effectué et examiné par l'investigateur pour confirmer que le patient n'a pas progressé avant la randomisation.
  • Avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu du sujet ou d'un représentant légalement accepté.

Critère d'exclusion:

  • Trouble hématologique primitif bénin ou malin connu pouvant provoquer une anémie.
  • Antécédents ou cancer actif actuel autre que le NSCLC, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides primaires traitées curativement sans maladie active connue présente et sans traitement curatif administré pour le 3 dernières années.
  • A reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour le NSCLC.
  • Sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA]> 160 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg), ou telle que déterminée par l'investigateur lors du dépistage.
  • Antécédents d'activité des anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) ou la darbepoetin alfa.
  • Angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque non contrôlée ou arythmie cardiaque non contrôlée, tel que déterminé par l'investigateur lors de la sélection. Sujets ayant un infarctus du myocarde connu dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • - Sujets ayant des antécédents de trouble convulsif prenant des médicaments anti-épileptiques dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Infection systémique cliniquement significative ou maladie inflammatoire chronique non contrôlée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin) telle que déterminée par l'investigateur lors du dépistage.
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou diagnostic du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou séropositif pour le virus de l'hépatite C
  • Antécédents d'aplasie pure des globules rouges
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'événement embolique (par exemple, embolie pulmonaire) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Saturation de la transferrine < 20 % et ferritine < 50 ng/mL, tel qu'évalué par le laboratoire central lors du dépistage. Les sujets doivent avoir les deux pour être exclus (supplémentation et retest acceptables).
  • Fonction rénale anormale (taux de créatinine sérique> 2X limite supérieure de la normale [LSN]) tel qu'évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Fonction hépatique anormale (bilirubine totale > 2X LSN ou enzymes hépatiques alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 2,5X LSN pour les sujets sans métastases hépatiques ou ≥ 5X LSN pour les sujets avec métastases hépatiques) telle qu'évaluée par le laboratoire central lors du dépistage . Les sujets atteints de la maladie de Gilbert documentée peuvent être éligibles.
  • A reçu une transfusion de globules rouges (GR) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Prévoyez de recevoir une transfusion de GR entre la randomisation et le premier jour de l'étude.
  • Échec antérieur connu du traitement par des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) (par exemple, rHuEPO, darbepoetin alfa).
  • Traitement ASE dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Hypersensibilité connue aux ASE recombinants ou aux excipients contenus dans le produit expérimental.
  • Moins de 30 jours depuis la réception de tout produit ou dispositif expérimental. L'utilisation/la réception expérimentale d'un médicament ou d'un dispositif qui a été approuvé par l'autorité de réglementation locale du pays pour toute indication est autorisée.
  • Sujets en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser des précautions contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose de produit expérimental selon le jugement de l'investigateur (y compris les femmes en âge de procréer qui sont partenaires de sujets masculins).
  • Précédemment randomisés dans cette étude.
  • L'investigateur a des inquiétudes concernant la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude (y compris la disponibilité pour les visites de suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo une fois toutes les 3 semaines (Q3W) administré par voie sous-cutanée jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie ou lors de la détermination de la progression de la maladie, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 3 semaines
EXPÉRIMENTAL: Darbépoétine alfa
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa 500 µg une fois toutes les 3 semaines (Q3W) administrée par voie sous-cutanée jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie ou lors de la détermination de la progression de la maladie, selon la première éventualité.
Médicament: Darbépoétine alfa
Administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Aranesp®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude ; la durée maximale du suivi était de 93,6 mois.
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date du dernier contact (c'est-à-dire la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie) s'ils n'étaient pas connus pour être décédés.
De la randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude ; la durée maximale du suivi était de 93,6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ; la durée maximale du suivi était de 87,23 mois.
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit l'événement survenu en premier. Les participants sans aucun événement ont été censurés à la date de leur dernière évaluation de la maladie. La progression de la maladie était basée sur l'évaluation par l'investigateur des scanners à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 ou 1.1 selon le moment de l'inscription.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ; la durée maximale du suivi était de 87,23 mois.
Pourcentage de participants avec une transfusion de globules rouges ou une hémoglobine ≤ 8,0 g/dL de la semaine 5 à la fin de la période de traitement d'efficacité
Délai: Semaine 5 (jour 29) jusqu'à la fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (plage) d'administration était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Toute transfusion de globules rouges (GR) (globules rouges concentrés ou sang total) donnée ou une hémoglobine ≤ 8,0 g/dL le ou après le jour de l'étude 29 jusqu'à l'EOETP, inclusivement.
Semaine 5 (jour 29) jusqu'à la fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (plage) d'administration était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane (étendue) du traitement était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Les événements indésirables d'intérêt pour la darbépoétine alfa, sur la base des données cliniques chez les patients anémiques atteints de cancer à ce jour, comprenaient les catégories suivantes : aplasie pure des globules rouges médiée par les anticorps (PRCA), insuffisance cardiaque, troubles vasculaires du système nerveux central, convulsions, maladies emboliques et thrombotiques indésirables, hypersensibilité, hypertension, cardiopathie ischémique, tumeurs malignes et effets indésirables cutanés graves. Le manque d'efficacité et les erreurs de médication ont également été évalués.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane (étendue) du traitement était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (plage) d'administration était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
La réponse objective a été définie comme l'incidence d'une réponse complète ou partielle à tout moment au cours de l'étude. La réponse a été déterminée par l'évaluation par l'investigateur des scans à l'aide de RECIST version 1.0 ou 1.1 selon le moment de l'inscription.
Jour 1 jusqu'à la fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (plage) d'administration était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Nombre de participants ayant développé des anticorps neutralisants contre la darbepoetine alfa
Délai: Début et fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la date la plus tardive. la durée médiane (plage) du traitement était de 10 semaines (1 à 106) dans les deux groupes.
L'incidence des anticorps en développement a été définie comme une positivité aux anticorps neutralisants après l'inclusion avec un résultat négatif ou aucun résultat à l'inclusion.
Début et fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la date la plus tardive. la durée médiane (plage) du traitement était de 10 semaines (1 à 106) dans les deux groupes.
Pourcentage de participants avec une transfusion de globules rouges ou une hémoglobine ≤ 8,0 g/dL de la semaine 1 à la fin de la période de traitement d'efficacité
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (étendue) du traitement était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Toute transfusion de globules rouges (GR) (globules rouges concentrés ou sang total) donnée ou une hémoglobine ≤ 8,0 g/dL le ou après le jour 1 de l'étude jusqu'à l'EOETP, inclusivement.
Semaine 1 jusqu'à la fin de la période de traitement efficace (EOETP ; défini comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (étendue) du traitement était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Changement de l'hémoglobine de base à la fin de la période de traitement d'efficacité
Délai: Base de référence et fin de la période de traitement efficace (EOETP ; définie comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (étendue) du traitement était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.
Les valeurs d'hémoglobine après la ligne de base dans les 28 jours suivant une transfusion de globules rouges n'ont pas été utilisées dans le calcul du changement.
Base de référence et fin de la période de traitement efficace (EOETP ; définie comme 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière dose de chimiothérapie, selon la dernière éventualité) ; la durée médiane (étendue) du traitement était de 10 (1 à 106) semaines dans les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070782
  • 2007-005792-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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