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Étude sur l'anémie liée à la transplantation traitée avec Aranesp® (STRATA)

24 avril 2013 mis à jour par: Amgen
Le but de cette étude était d'évaluer Aranesp® administré par voie sous-cutanée (SC) pour maintenir les niveaux d'hémoglobine (Hb) chez les greffés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Sujets âgés de plus de 6 mois après la transplantation rénale (vivants ou cadavériques) - Utilisant une précaution contraceptive adéquate, s'ils sont en âge de procréer - Disponibles pour les évaluations de suivi et les visites de dosage - Concentration d'Hb inférieure à 11,0 g/dL dans 3 mois de dépistage et une concentration d'hémoglobine inférieure à 11,0 pendant la période de dépistage Critères d'exclusion : - Devrait commencer une dialyse ou une transplantation ou être programmé pour une greffe de rein dans les 6 mois suivant le début de l'étude, ou avoir une espérance de vie inférieure à 1 an - Hématologie systémique maladie, myélome, anémie hémolytique ou malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) - Infection systémique ou chronique active - Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg à 2 reprises au cours des 2 semaines précédant le dépistage - Hypersensibilité connue à Aranesp ® ou l'un des excipients du produit - Troubles qui compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude - Utilisation de toute protéine érythropoïétique ou thérapie androgénique dans les 12 semaines précédant le dépistage - Femmes enceintes ou qui allaite - Actuellement inscrit ou a reçu un traitement dans un essai expérimental de médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours - Ont déjà été inscrits à cette étude - Antécédents récents (dans les 12 semaines précédant le dépistage) d'événements cardiovasculaires graves, crise de grand mal , dialyse ou chirurgie majeure - Avoir reçu une ou plusieurs transfusions de globules rouges dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou avoir actuellement des saignements actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Valeurs d'hémoglobine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résumé SF-36 et scores de domaine individuels à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

4 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aranesp®

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