- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00117065
Étude sur l'anémie liée à la transplantation traitée avec Aranesp® (STRATA)
24 avril 2013 mis à jour par: Amgen
Le but de cette étude était d'évaluer Aranesp® administré par voie sous-cutanée (SC) pour maintenir les niveaux d'hémoglobine (Hb) chez les greffés rénaux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Sujets âgés de plus de 6 mois après la transplantation rénale (vivants ou cadavériques) - Utilisant une précaution contraceptive adéquate, s'ils sont en âge de procréer - Disponibles pour les évaluations de suivi et les visites de dosage - Concentration d'Hb inférieure à 11,0 g/dL dans 3 mois de dépistage et une concentration d'hémoglobine inférieure à 11,0 pendant la période de dépistage Critères d'exclusion : - Devrait commencer une dialyse ou une transplantation ou être programmé pour une greffe de rein dans les 6 mois suivant le début de l'étude, ou avoir une espérance de vie inférieure à 1 an - Hématologie systémique maladie, myélome, anémie hémolytique ou malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) - Infection systémique ou chronique active - Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg à 2 reprises au cours des 2 semaines précédant le dépistage - Hypersensibilité connue à Aranesp ® ou l'un des excipients du produit - Troubles qui compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude - Utilisation de toute protéine érythropoïétique ou thérapie androgénique dans les 12 semaines précédant le dépistage - Femmes enceintes ou qui allaite - Actuellement inscrit ou a reçu un traitement dans un essai expérimental de médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours - Ont déjà été inscrits à cette étude - Antécédents récents (dans les 12 semaines précédant le dépistage) d'événements cardiovasculaires graves, crise de grand mal , dialyse ou chirurgie majeure - Avoir reçu une ou plusieurs transfusions de globules rouges dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou avoir actuellement des saignements actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Valeurs d'hémoglobine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Résumé SF-36 et scores de domaine individuels à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2005
Première publication (Estimation)
4 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030139
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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