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Darbepoetin Alfa MDS Companion Protocol

15 octobre 2018 mis à jour par: Amgen

Bras unique, étude complémentaire au syndrome myélodysplasique (MDS) 20090160 Utilisation de la darbépoétine alfa pour le traitement de sujets anémiques atteints du syndrome myélodysplasique

L'objectif principal de l'étude était de fournir l'accès requis au produit expérimental (darbepoetin alfa) au-delà de la fin de la période de traitement actif (EOATP) de l'étude darbepoetin alfa MDS 20090160 (NCT01362140) pour les patients qui avaient une démonstration continue des avantages de la darbepoetin alfa traitement et de décrire l'innocuité d'une utilisation à plus long terme dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude complémentaire de phase 3b, multicentrique, ouverte et à un seul bras de l'étude MDS 20090160 (NCT01362140) pour le traitement des patients anémiques atteints de SMD. Les participants qui ont terminé la période de traitement actif de l'étude darbepoetin alfa MDS 20090160 et remplissaient les critères d'éligibilité pouvaient être recrutés dans cette étude pour continuer le traitement par darbepoetin alfa jusqu'à 73 semaines ou jusqu'à la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA), selon ce qui se produit d'abord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé avant le lancement de toute activité / procédure spécifique à l'étude ;
  • Le sujet doit poursuivre le suivi à long terme dans le cadre de l'étude parentale (20090160) ;
  • Le sujet doit avoir une réponse érythroïde cliniquement pertinente en cours, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de réponse actuels (c'est-à-dire les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) );

Critère d'exclusion:

  • Dépendance transfusionnelle définie comme ayant reçu un total de ≥ 4 unités de transfusion de globules rouges (GR) au cours des 8 semaines précédant l'inscription ;
  • Diagnostic connu de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de fibrose du collagène médullaire ;
  • Anémie réfractaire connue avec excès de blast-2 (AREB-2) ;
  • Diagnostic connu de MDS à risque intermédiaire 2 ou élevé selon le système international de notation pronostique (IPSS);
  • Les sujets ont reçu des facteurs stimulant la thrombopoïèse (par exemple, eltrombopag, romiplostim) dans l'étude MDS 20090160 ou prévoient de recevoir de tels agents au cours de l'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darbepoetin Alfa
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa jusqu'à 73 semaines ou jusqu'à la progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA), selon la première éventualité.
Médicament: Darbepoetin Alfa
La première dose de darbepoetin alfa était la même que celle administrée lors de la dernière visite de dosage de la période de traitement actif dans l'étude 20090160. Les doses pouvaient être augmentées jusqu'à un maximum de 500 μg toutes les deux semaines (Q2W).
Autres noms:
  • Aranesp®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose de darbepoetin alfa à 30 jours après la dernière dose ; la durée maximale de traitement était de 73 semaines.

Les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0, où le grade 1 indique un EI léger, le grade 2 indique un EI modéré, le grade 3 indique un EI grave ou médicalement significatif, mais pas immédiatement mettant la vie en danger et le grade 4 indique des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.

Un événement indésirable grave a été défini comme un événement indésirable qui répondait à au moins un des critères graves suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale L'investigateur a évalué si chaque événement indésirable était lié à la darbepoetin alfa.
De la première dose de darbepoetin alfa à 30 jours après la dernière dose ; la durée maximale de traitement était de 73 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130113
  • 2013-000727-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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