- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00117039
A Study to Evaluate the Effectiveness of Aranesp® for Cancer Patients With Anemia
14. Oktober 2008 aktualisiert von: Amgen
SYNCHRONICITY: A Study to Evaluate the Effectiveness of Aranesp® at 300 Mcg Q3W on Clinical Outcomes in Cancer Patients With Anemia Due to Chemotherapy
The purpose of this trial is to assess the effectiveness of Aranesp® administered at 300 mcg every 3 weeks (q3w) in achieving therapeutic objectives of anemia treatment (achieving and maintaining hemoglobin levels consistent with the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1500
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria: - Subjects with non-myeloid malignancy - Anemia (Hgb less than 11.0 g/dL) due to cancer chemotherapy - Receiving chemotherapy and expected to receive at least 8 additional weeks of chemotherapy - Adequate renal function - Adequate liver function Exclusion Criteria: - Subjects with acute myelogenous leukemia (AML), chronic myelogenous leukemia (CML), or myelodysplastic syndromes (MDS) - Unstable cardiac disease - Active bleeding - Active systemic or chronic infection - Severe active chronic inflammatory disease - Other hematologic disorder associated with anemia - Uncontrolled hypertension - Known iron or nutritional deficiency - Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection - History of pure red cell aplasia - History of positive antibody response to any erythropoietic agent - Erythropoietin therapy within 4 weeks before screening - RBC transfusions within 2 weeks prior to screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hemoglobin maintenance
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Changes in measures of work productivity and anemia treatment convenience
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boccia R, Lillie T, Tomita D, Balducci L. The effectiveness of darbepoetin alfa administered every 3 weeks on hematologic outcomes and quality of life in older patients with chemotherapy-induced anemia. Oncologist. 2007 May;12(5):584-93. doi: 10.1634/theoncologist.12-5-584.
- Boccia R, Malik IA, Raja V, Kahanic S, Liu R, Lillie T, Tomita D, Clowney B, Silberstein P. Darbepoetin alfa administered every three weeks is effective for the treatment of chemotherapy-induced anemia. Oncologist. 2006 Apr;11(4):409-17. doi: 10.1634/theoncologist.11-4-409.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Aranesp®
-
AmgenBeendetKrebs | Anämie | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | LungenkrebsVereinigte Staaten, Belgien, Italien, Polen, Schweiz, Kanada, Deutschland, Russische Föderation, China, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Hongkong, Österreich, Brasilien, Israel, Südafrika, Tschechien, Griechenland, Spanien, Nie... und mehr
-
AmgenAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenAnämie | Chronisches Nierenversagen
-
AmgenAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenHerzfehler | Herzkreislauferkrankung | Anämie | Ventrikuläre Dysfunktion | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich, Belgien, Tschechien, Dänemark, Ungarn, Kanada, Australien, Hongkong, Südafrika, Chile, Österreich, Puerto Rico, Slowakei, Arge... und mehr