Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trastuzumab, docétaxel et carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II, de stade III ou inflammatoire

17 septembre 2013 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Un essai de phase II sur le taxotère, le carboplatine et l'herceptine dans le cancer du sein localement avancé ou inflammatoire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de trastuzumab avec du docétaxel et du carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de trastuzumab avec du docétaxel et du carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade II, de stade III ou inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité antitumorale du trastuzumab (Herceptin®), du docétaxel et du carboplatine, telle que mesurée par le taux de réponse tumorale, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2/neu-positif de stade IIB, IIIA, IIIB ou IIIC ou inflammatoire non préalablement traité.

Secondaire

  • Déterminer la réponse pathologique complète chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans maladie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les marqueurs pathologiques et moléculaires pour prédire l'efficacité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

  • Cours 1 (jours 1 à 28) : les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 et du docétaxel IV pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 8 .
  • Cycle 2 à 6 : les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 pendant les cycles 2 à 5 et les jours 1, 8, 15 et 22 pendant le cycle 6. Les patients reçoivent également du docétaxel IV pendant 1 heure et du carboplatine. IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 5 cycles supplémentaires (6 cycles au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Trois semaines après la fin du cours 6, les patients subissent une restadification. Les patients atteints d'une maladie opérable locale subissent une mastectomie radicale modifiée ou une tumorectomie et une dissection des ganglions axillaires suivie d'une radiothérapie. Les patients reçoivent également du trastuzumab IV une fois toutes les 3 semaines jusqu'à 52 semaines de traitement total (y compris les 6 cycles de trastuzumab, docétaxel et carboplatine) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui n'ont pas de maladie locale opérable continuent de recevoir le trastuzumab comme ci-dessus.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 13 à 43 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1780
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902-0220
        • Overlook Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement, répondant à 1 des critères de stade suivants :

    • Stade IIB (T3, N0)
    • Stade IIIA (N0-N2)
    • Stade IIIB (T4, N0-2)
    • Stade IIIC
    • Cancer du sein inflammatoire
  • Maladie HER2/neu-positive par hybridation in situ en fluorescence
  • Tumeur accessible à la biopsie
  • Maladie mesurable par examen physique ou radiographie
  • Pas de maladie de stade IV

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • SGOT et SGPT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ET phosphatase alcaline normale
    • SGOT et SGPT ≤ 1,5 fois LSN ET phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois LSN
    • SGOT et SGPT normaux ET phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN
  • Bilirubine normale

Rénal

  • Créatinine normale
  • Aucune maladie rénale préexistante cliniquement significative qui n'est pas liée à la malignité

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection ≥ 50% par MUGA
  • Aucune maladie cardiaque préexistante cliniquement significative qui n'est pas liée à la malignité
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire préexistante cliniquement significative qui n'est pas liée à la malignité

Gastro-intestinal

  • Pas de malnutrition sévère
  • Pas de vomissements réfractaires

Neurologique

  • Aucune maladie neurologique préexistante cliniquement significative qui n'est pas liée à la malignité

  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2

    • Pas de lésions nerveuses du diabète

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune réaction allergique connue aux médicaments à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune autre maladie préexistante cliniquement significative qui n'est pas liée à la malignité
  • Aucune autre condition médicale grave ou significative qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre contre-indication au traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la malignité
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante pour la tumeur maligne

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Pas de chirurgie concomitante pour la malignité

Autre

  • Plus de 2 semaines depuis le précédent et pas de remèdes à base de plantes ou de produits contenant de l'aspirine
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel, Carboplatine et Trastuzumab

Un total de six cycles de TCH [(Taxotere® (75 mg/m2) + Carboplatine (AUC = 6) + Herceptin® (2 mg/kg par semaine après une charge de 4 mg/kg le jour 1)] seront administrés tous les 3 semaines.Trois semaines après avoir reçu le sixième cycle de TCH, tous les patients seront restadifiés.

  • Les personnes déterminées comme ayant une maladie localisée et opérable (telle que déterminée par une consultation chirurgicale) subiront une mastectomie radicale modifiée ou une tumorectomie et une dissection des ganglions axillaires. Après avoir récupéré de la chirurgie, les patientes recevront une irradiation du sein entier ou de la paroi thoracique (selon la détermination du radiologue) avec de l'Herceptin® (6 mg/kg) en même temps. Après la radiothérapie, les patients continueront Herceptin® (6 mg/kg) toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'ils aient été à l'étude pendant un total de 52 semaines.
  • Si les patients sont classés par stade et sont négatifs, ils continueront Herceptin® (6 mg/kg) toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'ils aient été à l'étude pendant un total de 52 semaines.
Médicament: carboplatine
Médicament: docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Biologique: herceptine
Autres noms:
  • trastuzumb
Procédure: chirurgie conventionnelle
Mastectomie ou tumorectomie radicale modifiée et dissection des ganglions axillaires
Procédure: radiothérapie
Irradiation de tout le sein ou de la paroi thoracique (telle que déterminée par le radiologue)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité antitumorale mesurée par le taux de réponse
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 10 années
10 années
Marqueurs pathologiques et moléculaires pour prédire l'efficacité
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Aventis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2005

Première publication (Estimation)

11 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040412;CDR0000433511
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ-040412 (Autre identifiant: Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220045191 (Autre identifiant: UMDNJ-RWJMS IRB)
  • CINJ-NJ1104 (Autre identifiant: Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner