Trastuzumabe, Docetaxel e Carboplatina no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II, estágio III ou inflamatório

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio:

  • Estágio IIB (T3, N0)
  • Estágio IIIA (N0-N2)
  • Estágio IIIB (T4, N0-2)
  • Estágio IIIC
  • Câncer de mama inflamatório
• Doença HER2/neu-positiva por hibridização in situ fluorescente
• Tumor acessível por biópsia
• Doença mensurável por exame físico ou raio-x
• Sem doença em estágio IV

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 8 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • SGOT e SGPT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) E fosfatase alcalina normal
  • SGOT e SGPT ≤ 1,5 vezes LSN E fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • SGOT e SGPT normais E fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
• Bilirrubina normal

Renal

• creatinina normal
• Nenhuma doença renal pré-existente clinicamente significativa que não esteja relacionada à malignidade

Cardiovascular

• Fração de ejeção ≥ 50% por MUGA
• Nenhuma doença cardíaca pré-existente clinicamente significativa que não esteja relacionada à malignidade
• Sem história de insuficiência cardíaca congestiva

Pulmonar

• Nenhuma doença pulmonar clinicamente significativa pré-existente que não esteja relacionada à malignidade

Gastrointestinal

• Sem desnutrição grave
• Sem êmese intratável

neurológico

• Nenhuma doença neurológica pré-existente clinicamente significativa que não esteja relacionada à malignidade

• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2

  • Nenhum dano nervoso causado pelo diabetes

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz durante e por 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma reação alérgica conhecida aos medicamentos do estudo
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma outra malignidade exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra doença pré-existente clinicamente significativa que não esteja relacionada com a malignidade
• Nenhuma outra condição médica séria ou significativa que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra contra-indicação para estudar o tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Sem quimioterapia prévia para a malignidade
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Nenhuma terapia hormonal concomitante para a malignidade

Radioterapia

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Nenhuma cirurgia concomitante para a malignidade

Outro

• Mais de 2 semanas desde antes e sem remédios fitoterápicos concomitantes ou produtos contendo aspirina
• Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para a malignidade