Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi, dosetakseli ja karboplatiini hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II, III tai tulehduksellinen rintasyöpä

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Taxoteren, karboplatiinin ja herceptiinin vaiheen II koe paikallisesti edenneessä tai tulehduksellisessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Trastutsumabin antaminen yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trastutsumabin antaminen yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II, vaiheen III tai tulehduksellinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä trastutsumabin (Herceptin^®), dosetakselin ja karboplatiinin antituumorivaikutus kasvaimen vastenopeudella mitattuna naisilla, joilla on aiemmin hoitamaton HER2/neu-positiivinen vaiheen IIB, IIIA, IIIB tai IIIC tai tulehduksellinen rintasyöpä.

Toissijainen

  • Määritä patologinen täydellinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairausvapaa eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä patologiset ja molekyyliset markkerit tämän hoito-ohjelman tehokkuuden ennustamiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

  • Kurssi 1 (päivät 1-28): Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin^®) IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja doketakseli IV 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 8 .
  • Kurssi 2-6: Potilaat saavat trastutsumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 kurssien 2-5 aikana ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 kurssin 6 aikana. Potilaat saavat myös dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV yli 30-60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 5 lisäkurssin ajan (yhteensä 6 kurssia) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Kolme viikkoa kurssin 6 päättymisen jälkeen potilaille suoritetaan uudelleenhoito. Potilaille, joilla on paikallinen operoitava sairaus, tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai lumpektomia ja kainalosolmukkeen dissektio, jota seuraa sädehoito. Potilaat saavat myös trastutsumabi IV kerran 3 viikon välein enintään 52 viikon kokonaishoidon ajan (mukaan lukien kuusi trastutsumabia, dosetakselia ja karboplatiinia), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole paikallista leikattavissa olevaa sairautta, saavat edelleen trastutsumabia edellä kuvatulla tavalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 13–43 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1780
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ University Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902-0220
        • Overlook Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Vaihe IIB (T3, N0)
    • Vaihe IIIA (N0-N2)
    • Vaihe IIIB (T4, N0-2)
    • Vaihe IIIC
    • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • HER2/neu-positiivinen sairaus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla
  • Biopsialla saavutettava kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai röntgenkuvauksella
  • Ei vaiheen IV sairautta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • SGOT ja SGPT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) JA alkalinen fosfataasi normaali
    • SGOT ja SGPT ≤ 1,5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
    • SGOT ja SGPT normaali JA alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
  • Bilirubiini normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali
  • Ei olemassa kliinisesti merkittävää munuaissairautta, joka ei liity pahanlaatuisuuteen

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla
  • Ei olemassa kliinisesti merkittävää sydänsairautta, joka ei liity pahanlaatuisuuteen
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Keuhkosyöpä

  • Ei olemassa kliinisesti merkittävää keuhkosairautta, joka ei liity maligniteettiin

Ruoansulatuskanava

  • Ei vakavaa aliravitsemusta
  • Ei käsittämätöntä oksentelua

Neurologinen

  • Ei olemassa kliinisesti merkittävää neurologista sairautta, joka ei liity pahanlaatuisuuteen

  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

    • Ei diabeteksen aiheuttamia hermovaurioita

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Ei tunnettua allergista reaktiota tutkimuslääkkeille
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka eivät liity pahanlaatuisuuteen
  • Ei muuta vakavaa tai merkittävää sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Tutkimushoidolle ei ole muita vasta-aiheita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa maligniteettiin

Sädehoito

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei samanaikaista leikkausta pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi

muu

  • Yli 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisia ​​yrttilääkkeitä tai aspiriinia sisältäviä tuotteita
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli, karboplatiini ja trastutsumabi

Yhteensä kuusi TCH-sykliä [(Taxotere® (75 mg/m2) + karboplatiini (AUC = 6) + Herceptin® (2 mg/kg viikoittain 4 mg/kg kuorman jälkeen päivänä 1)] annetaan joka kolmas Kolme viikkoa kuudennen TCH-syklin saamisen jälkeen kaikki potilaat asetetaan uudelleen.

  • Niille, joilla on paikallinen ja operoitavissa oleva sairaus (kirurgisen konsultaation perusteella), tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai lumpektomia ja kainalosolmukkeen dissektio. Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat koko rinnan tai rintakehän seinämän säteilytystä (radiologin määrittämänä) samanaikaisesti Herceptin®-valmisteen kanssa (6 mg/kg). Säteilyn jälkeen potilaat jatkavat Herceptin®-hoitoa (6 mg/kg) 3 viikon välein, kunnes he ovat olleet tutkimuksessa yhteensä 52 viikkoa.
  • Jos potilaat ovat vaiheessa ja ovat negatiivisia, he jatkavat Herceptin®-hoitoa (6 mg/kg) 3 viikon välein, kunnes he ovat olleet tutkimuksessa yhteensä 52 viikkoa.
Lääke: karboplatiini
Lääke: dosetakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: herceptiini
Muut nimet:
  • trastuzumb
Menettely: perinteinen leikkaus
Modifioitu radikaali mastektomia tai lumpektomia ja kainalosolmun dissektio
Menettely: sädehoitoa
Koko rinnan tai rintakehän seinämän säteilytys (radiologin määrittämänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus vastenopeudella mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Patologiset ja molekyyliset markkerit tehokkuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Aventis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040412;CDR0000433511
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CINJ-040412 (Muu tunniste: Cancer Institute of New Jersey)
  • 0220045191 (Muu tunniste: UMDNJ-RWJMS IRB)
  • CINJ-NJ1104 (Muu tunniste: Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa