Rosiglitazone versus théophylline chez les fumeurs asthmatiques

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus).
• Diagnostic clinique d'asthme persistant léger ou modéré selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA)
• Avoir eu des antécédents d'asthme pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
• Les sujets doivent être des fumeurs de cigarettes actuels avec un historique de tabagisme d'au moins cinq paquets d'années
• VEMS initial supérieur à 50 % prévu ; et réversibilité de 12 % ou plus lors du dépistage, de l'élimination ou de la randomisation.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et de se conformer à toutes les procédures d'étude spécifiées.

Critère d'exclusion:

• Exacerbation de l'asthme ou infection des voies respiratoires dans les quatre semaines suivant le dépistage.
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
• Valeurs de laboratoire rénales ou hépatiques cliniquement significatives (par ex. AST/ALT/bilirubine totale/AP > 2,5 fois les valeurs normales).
• Anémie (< 11 g/dL pour les hommes ou < 10 g/dL pour les femmes)
• Contre-indications au traitement comme indiqué dans l'une des étiquettes du produit
• Antécédents d'œdème sévère ou d'événement grave lié aux fluides (par exemple, insuffisance cardiaque) associé à tout TZD
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité significative aux médicaments à l'étude
• Présence d'angine de poitrine instable ou sévère ou d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III/IV) ou preuve ou antécédent d'insuffisance cardiaque congestive connue (classe NYHA I-IV) ou d'un électrocardiogramme (ECG) anormal, tel que déterminé par l'investigateur, ou sujets qui ont eu de nouveaux événements cardiaques (tels que MI, nouveau CHF, PTCA, CABG) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Antécédents ou suspicion d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents suggérant une infection active ou une pathologie pulmonaire non asthmatique
• Maladie rénale cliniquement significative, syndrome métabolique, cirrhose (Child-Pugh classe B/C), hypertension ou toute autre anomalie cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne ou hématologique cliniquement significative non contrôlée par le traitement autorisé.
• Facteurs de risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage (visite 1)
• Sujets souffrant d'obésité morbide, définis comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
• Impossible d'effectuer la spirométrie

• Sujets nécessitant un traitement avec l'un des médicaments contre l'asthme suivants depuis le dépistage (visite 1) jusqu'à la fin de l'étude :

  • Cromolyne sodique ou nédocromil inhalé ;
  • bromure d'ipratropium;
  • Xanthines (préparations de théophylline);
  • Modificateurs de leucotriènes ;
  • bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (salmétérol, formotérol);
  • Bêta2-agonistes oraux.
• Traitement avec des corticostéroïdes oraux, intraveineux ou intra-articulaires dans les 6 semaines suivant le dépistage ou par la suite.
• Sujets qui ont pris plus de 1000 μg par jour de béclométhasone (ou équivalent) dans les 6 semaines suivant le dépistage