Rosiglitazona versus teofilina en fumadores asmáticos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres entre 18 y 60 años de edad (ambos inclusive).
• Diagnóstico clínico de asma persistente leve o moderada de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
• Haber tenido antecedentes de asma durante un mínimo de 6 meses antes de ingresar al estudio.
• Los sujetos deben ser fumadores actuales de cigarrillos con un historial mínimo de tabaquismo de cinco paquetes por año.
• FEV1 inicial superior al 50 % previsto; y reversibilidad del 12 % o más en la selección, el lavado o la aleatorización.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y cumplir con todos los procedimientos de estudio especificados.

Criterio de exclusión:

• Exacerbación de asma o infección del tracto respiratorio dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.
• Valores de laboratorio renales o hepáticos clínicamente significativos (p. AST/ALT/bilirrubina total/AP > 2,5 veces los valores normales).
• Anemia (< 11 g/dL para hombres o < 10 g/dL para mujeres)
• Contraindicaciones al tratamiento como se describe en cualquiera de las etiquetas del producto.
• Antecedentes de edema grave o evento grave relacionado con líquidos (p. ej., insuficiencia cardíaca) asociado con cualquier TZD
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad significativa a los fármacos del estudio.
• Presencia de angina inestable o severa o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la NYHA) o evidencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva conocida (clase I-IV de la NYHA) o un electrocardiograma (ECG) anormal, según lo determine el investigador, o sujetos que han tenido nuevos eventos cardíacos (como infarto de miocardio, CHF nuevo, PTCA, CABG) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes o sospecha de abuso actual de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• Historia sugestiva de infección activa o patología pulmonar no asmática
• Enfermedad renal clínicamente significativa, síndrome metabólico, cirrosis (Child-Pugh Clase B/C), hipertensión o cualquier otra anomalía cardiovascular, neurológica, endocrina o hematológica clínicamente significativa que no se controle con la terapia permitida.
• Factores de riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la selección (visita 1)
• Sujetos con obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
• No se puede realizar la espirometría

• Sujetos que requieren tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos para el asma desde la selección (visita 1) hasta la finalización del estudio:

  • cromoglicato de sodio o nedocromil inhalados;
  • bromuro de ipratropio;
  • xantinas (preparaciones de teofilina);
  • modificadores de leucotrienos;
  • Agonistas beta2 inhalados de acción prolongada (salmeterol, formoterol);
  • Agonistas beta2 orales.
• Tratamiento con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares dentro de las 6 semanas previas a la selección o posteriormente.
• Sujetos que han estado tomando más de 1000 μg diarios de beclometasona (o equivalente) dentro de las 6 semanas previas a la selección