Rosiglitazon versus Theophyllin bei asthmatischen Rauchern

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich).
• Klinische Diagnose von leichtem oder mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
• Asthma in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Die Probanden müssen aktuelle Zigarettenraucher mit einer mindestens fünfjährigen Rauchergeschichte sein
• Ausgangs-FEV1, das größer als 50 % des Sollwerts ist; und Reversibilität von 12 % oder mehr bei Screening, Auswaschung oder Randomisierung.
• In der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle festgelegten Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Asthma-Exazerbation oder eine Infektion der Atemwege innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Klinisch signifikante renale oder hepatische Laborwerte (z. AST/ALT/Gesamtbilirubin/AP > 2,5-fache Normalwerte).
• Anämie (< 11 g/dL für Männer oder < 10 g/dL für Frauen)
• Kontraindikationen für die Behandlung, wie in einem der Produktetiketten beschrieben
• Vorgeschichte von schweren Ödemen oder schwerwiegenden flüssigkeitsbedingten Ereignissen (z. B. Herzinsuffizienz) im Zusammenhang mit einer TZD
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
• Vorhandensein einer instabilen oder schweren Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) oder Anzeichen oder Anamnese einer bekannten dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I-IV) oder eines anormalen Elektrokardiogramms (EKG), wie vom Ermittler bestimmt, oder Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening neue kardiale Ereignisse (wie MI, neue CHF, PTCA, CABG) hatten.
• Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte, die auf eine aktive Infektion oder Lungenpathologie ohne Asthma hindeutet
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung, metabolisches Syndrom, Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B/C), Bluthochdruck oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, endokrine oder hämatologische Anomalien, die durch eine zugelassene Therapie nicht kontrolliert werden können.
• Risikofaktoren für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion beim Screening (Besuch 1)
• Personen, die krankhaft fettleibig sind, definiert als Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
• Spirometrie kann nicht durchgeführt werden

• Probanden, die vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss der Studie eine Behandlung mit einem der folgenden Asthmamedikamente benötigen:

  • Inhaliertes Cromolyn-Natrium oder Nedocromil;
  • Ipratropiumbromid;
  • Xanthine (Theophyllinpräparate);
  • Leukotrien-Modifikatoren;
  • Lang wirkende inhalative Beta2-Agonisten (Salmeterol, Formoterol);
  • Orale Beta2-Agonisten.
• Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder danach.
• Probanden, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening täglich mehr als 1000 μg Beclomethason (oder Äquivalent) eingenommen haben