Розиглитазон в сравнении с теофиллином у курильщиков-астматиков

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
• Клинический диагноз персистирующей астмы легкой или средней степени тяжести в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA)
• Иметь историю астмы в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
• Субъекты должны быть текущими курильщиками сигарет с историей курения не менее пяти пачек в год.
• Исходный ОФВ1 превышает ожидаемый более чем на 50%; и обратимость 12% или более при скрининге, вымывании или рандомизации.
• Способен предоставить подписанное письменное информированное согласие и соблюдать все указанные процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Обострение астмы или инфекция дыхательных путей в течение четырех недель после скрининга.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа.
• Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
• Клинически значимые лабораторные показатели почек или печени (например, АСТ/АЛТ/общий билирубин/АД более чем в 2,5 раза выше нормы).
• Анемия (< 11 г/дл для мужчин или < 10 г/дл для женщин)
• Противопоказания к лечению, как указано на любой из этикеток продукта
• Наличие в анамнезе тяжелых отеков или серьезных явлений, связанных с жидкостью (например, сердечной недостаточности), связанных с любым ТЗД.
• Субъект имеет в анамнезе значительную гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
• Наличие нестабильной или тяжелой стенокардии или застойной сердечной недостаточности (класс III/IV по NYHA), или признаки или история известной застойной сердечной недостаточности (класс I-IV по NYHA), или отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), как определено исследователем, или субъекты, которые у вас были новые сердечные события (такие как ИМ, новая ЗСН, ЧТКА, АКШ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• История или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
• Анамнез, предполагающий активную инфекцию или легочную патологию, не связанную с астмой
• Клинически значимое заболевание почек, метаболический синдром, цирроз печени (класс B/C по Чайлд-Пью), артериальная гипертензия или любые другие клинически значимые сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные или гематологические нарушения, которые не поддаются контролю при разрешенной терапии.
• Факторы риска инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С при скрининге (посещение 1)
• Субъекты с патологическим ожирением, определяемые как имеющие индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
• Невозможно выполнить спирометрию

• Субъекты, которым требуется лечение любым из следующих лекарств от астмы от скрининга (посещение 1) до завершения исследования:

  • Ингаляции кромолина натрия или недокромила;
  • ипратропия бромид;
  • Ксантины (препараты теофиллина);
  • модификаторы лейкотриенов;
  • Ингаляционные бета2-агонисты длительного действия (салметерол, формотерол);
  • Пероральные бета2-агонисты.
• Лечение пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами в течение 6 недель после скрининга или позже.
• Субъекты, которые принимали более 1000 мкг ежедневно беклометазона (или эквивалента) в течение 6 недель после скрининга.