Une étude d'une durée de 6 mois pour évaluer l'effet de perte de poids de diverses doses de CP-945,598 chez des sujets obèses
11 août 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2b de 6 mois, randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle positif pour évaluer l'effet de diverses doses de CP-945,598 sur la perte de poids chez les sujets obèses
Évaluer l'effet de l'administration pendant 6 mois de CP-945,598 sur :
- perte de poids et tour de taille,
- tension artérielle, cholestérol, glucose
- d'autres variables biochimiques comme l'insuline, la leptine, la ghréline, l'adiponectine, PAI 1, TNF-α et hsCRP
- la relation entre la concentration du médicament dans le sang et les paramètres ci-dessus
- fonctionnement physique et psychosocial, symptômes liés au poids, satisfaction du traitement, appétit/faim/satiété/envie et humeur, anxiété, anhédonie et dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98403
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et / ou féminins sans anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ³30 et <40 kg/m2, pour les sujets sans
- comorbidités ; IMC ³ 27 kg/m2 et < 40 kg/m2, pour les sujets présentant des comorbidités [antécédents d'hypertension artérielle essentielle et/ou de dyslipidémie définie comme un taux élevé de LDL (³ 160 mg/dL) ou un taux élevé de cholestérol total (³ 240 mg/dL)] ;
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une pression artérielle systolique assise au repos de 140 mmHg ou plus ou une pression artérielle diastolique de 90 mmHg ou plus.
- Sujets atteints de diabète de type 2 ou de glycémie à jeun ³ 126 mg/dL ;
- Sujets ayant des antécédents de troubles alimentaires comme l'anorexie mentale ou la boulimie mentale
- Sujets prenant des médicaments sur ordonnance et en vente libre ou des médicaments modificateurs de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer l'effet de diverses doses de CP 945,598 sur le poids corporel chez les sujets obèses après 24 semaines d'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP 945 598 dans un cadre ambulatoire de 26 semaines ;; -Explorez l'effet du CP 945 598 sur : le tour de taille, les mesures de PD de variables biochimiques sélectionnées liées au déficit énergétique et à la perte de poids, y compris
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2005
Première publication (Estimation)
24 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2009
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5351013
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