Исследование продолжительностью 6 месяцев для оценки влияния различных доз CP-945,598 на потерю веса у субъектов с ожирением
11 августа 2009 г. обновлено: Pfizer
Шестимесячное рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2b с плацебо и положительным контролем для оценки влияния различных доз CP-945,598 на потерю веса у пациентов с ожирением
Чтобы оценить влияние 6-месячного введения CP-945,598 на:
- снижение веса и окружности талии,
- кровяное давление, холестерин, глюкоза
- другие биохимические переменные, такие как инсулин, лептин, грелин, адипонектин, PAI 1, TNF-α и hsCRP
- связь между концентрацией препарата в крови и вышеперечисленными параметрами
- физическое и психосоциальное функционирование, симптомы, связанные с весом, удовлетворенность лечением, аппетит/голод/сытость/тяга и настроение, тревога, ангедония и депрессия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола без клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерения артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 и <40 кг/м2, для субъектов без дополнительных
- сопутствующие заболевания; ИМТ ≥27 кг/м2 и <40 кг/м2 для пациентов с сопутствующими заболеваниями [эссенциальная гипертензия и/или дислипидемия в анамнезе, определяемая как высокий уровень ЛПНП (≥160 мг/дл) или высокий уровень общего холестерина (≥240 мг/дл)];
Критерий исключения:
- Субъекты с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя 140 мм рт.ст. или выше или диастолическим артериальным давлением 90 мм рт.ст. или выше.
- Субъекты с диабетом 2 типа или с концентрацией глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл;
- Субъекты с историей расстройств пищевого поведения, таких как нервная анорексия или нервная булимия.
- Субъекты, принимающие рецептурные и безрецептурные препараты для изменения аппетита или веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить влияние различных доз CP 945,598 на массу тела у пациентов с ожирением через 24 недели приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и переносимость CP 945,598 в амбулаторных условиях в течение 26 недель; -Исследуйте влияние CP 945,598 на: окружность талии, измерения PD отдельных биохимических переменных, связанных с дефицитом энергии и потерей веса, включая
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5351013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .