Uno studio della durata di 6 mesi per valutare l'effetto di perdita di peso di varie dosi di CP-945.598 in soggetti obesi
11 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2b di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo positivo per valutare l'effetto di varie dosi di CP-945.598 sulla perdita di peso nei soggetti obesi
Per valutare l'effetto della somministrazione di 6 mesi di CP-945.598 su:
- perdita di peso e circonferenza della vita,
- pressione arteriosa, colesterolo, glucosio
- altre variabili biochimiche come insulina, leptina, grelina, adiponectina, PAI 1, TNF-α e hsCRP
- la relazione tra la concentrazione del farmaco nel sangue e i parametri di cui sopra
- funzionamento fisico e psicosociale, sintomi legati al peso, soddisfazione per il trattamento, appetito/fame/sazietà/craving e umore, ansia, anedonia e depressione
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile senza anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) ³30 e <40 kg/m2, per soggetti senza supplementi
- comorbilità; BMI ³27 kg/m2 e <40 kg/m2, per i soggetti con comorbilità [storia di ipertensione essenziale e/o dislipidemia definita come LDL alto (³160 mg/dL) o colesterolo totale alto (³240 mg/dL)];
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica da seduti a riposo di 140 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore.
- Soggetti con diabete di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL;
- Soggetti con una storia di disturbi alimentari come anoressia nervosa o bulimia nervosa
- Soggetti che assumono farmaci che modificano l'appetito o il peso su prescrizione e senza prescrizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare l'effetto di varie dosi di CP 945.598 sul peso corporeo in soggetti obesi dopo 24 settimane di somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP 945.598 in un ambiente ambulatoriale di 26 settimane; -Esplora l'effetto di CP 945.598 su: circonferenza della vita, misurazioni PD di variabili biochimiche selezionate relative al deficit energetico e alla perdita di peso inclusi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5351013
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