비만 피험자에서 CP-945,598의 다양한 용량의 체중 감소 효과를 평가하기 위한 6개월간의 연구
2009년 8월 11일 업데이트: Pfizer
CP-945,598의 다양한 용량이 비만 환자의 체중 감소에 미치는 영향을 평가하기 위한 6개월, 무작위, 이중맹검, 위약 및 양성 대조군 2b상 연구
다음에 대한 CP-945,598의 6개월 투여 효과를 평가하기 위해:
- 체중감량과 허리둘레,
- 혈압, 콜레스테롤, 포도당
- 인슐린, 렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, PAI 1, TNF-α 및 hsCRP와 같은 다른 생화학적 변수
- 혈중 약물 농도와 위의 매개변수 사이의 관계
- 신체 및 심리사회적 기능, 체중 관련 증상, 치료 만족도, 식욕/배고픔/포만감/갈망 및 기분, 불안, 무쾌감증 및 우울증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98403
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 남성 및/또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) ³30 및 <40kg/m2
- 동반질환; BMI 27kg/m2 및 <40kg/m2, 동반 질환[고 LDL(160mg/dL) 또는 높은 총 콜레스테롤(240mg/dL)로 정의되는 본태성 고혈압 및/또는 이상지질혈증의 병력]이 있는 피험자의 경우;
제외 기준:
- 안정 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 피험자.
- 제2형 당뇨병 또는 공복 혈당 농도가 ³126 mg/dL인 피험자;
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증과 같은 섭식 장애 병력이 있는 피험자
- 처방 및 비처방 식욕 또는 체중 조절 약물 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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투약 24주 후 비만 피험자의 체중에 대한 CP 945,598의 다양한 용량의 효과를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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26주 외래 환자 설정에서 CP 945,598의 안전성 및 내약성 평가; -CP 945,598이 허리 둘레, 에너지 부족 및 체중 감소와 관련된 선택된 생화학적 변수의 PD 측정에 미치는 영향 탐색
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
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시부트라민에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.알려지지 않은