Studie šestiměsíčního trvání k vyhodnocení účinku různých dávek CP-945 598 na hubnutí u obézních subjektů
11. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer
Šestiměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a pozitivně kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinku různých dávek CP-945 598 na úbytek hmotnosti u obézních subjektů
K vyhodnocení účinku 6měsíčního podávání CP-945,598 na:
- hubnutí a obvod pasu,
- krevní tlak, cholesterol, glukóza
- další biochemické proměnné jako inzulín, leptin, ghrelin, adiponektin, PAI 1, TNF-α a hsCRP
- vztah mezi koncentrací léčiva v krvi a výše uvedenými parametry
- fyzické a psychosociální fungování, symptomy související s hmotností, spokojenost s léčbou, chuť k jídlu/hlad/sytost/touha a nálada, úzkost, anhedonie a deprese
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy bez klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ³30 a <40 kg/m2, pro subjekty bez dalších
- souběžná onemocnění; BMI ³27 kg/m2 a <40 kg/m2, pro subjekty s komorbiditami [anamnéza esenciální hypertenze a/nebo dyslipidémie definovaná jako vysoký LDL (³160 mg/dl) nebo vysoký celkový cholesterol (³240 mg/dl)];
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se systolickým krevním tlakem v klidu vsedě 140 mmHg nebo vyšším nebo diastolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo vyšším.
- Subjekty s diabetem typu 2 nebo s koncentrací glukózy v krvi nalačno ³126 mg/dl;
- Subjekty s anamnézou poruch příjmu potravy, jako je mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Subjekty s léky na předpis a bez předpisu nebo léky upravujícími hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete účinek různých dávek CP 945 598 na tělesnou hmotnost u obézních subjektů po 24 týdnech dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost CP 945 598 v ambulantních podmínkách po 26 týdnech; - Prozkoumejte vliv CP 945 598 na: obvod pasu, měření PD vybraných biochemických proměnných souvisejících s energetickým deficitem a ztrátou hmotnosti včetně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5351013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .