Valve endobronchique pour l'essai de palliation de l'emphysème (VENT) Sous-étude sur le rapport coût-efficacité
14 août 2009 mis à jour par: Emphasys Medical
L'objectif de la sous-étude de rentabilité VENT est de recueillir des informations sur l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie des patients inscrits à l'étude VENT afin d'analyser la rentabilité relative de la procédure d'implantation de valve endobronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions thérapeutiques en soins de santé nécessitent l'utilisation de ressources. Étant donné que ces ressources sont limitées, il est important que les décideurs cliniques disposent d'informations économiques en plus des données d'innocuité et d'efficacité. Dans l'environnement économique des soins de santé d'aujourd'hui, les coûts supplémentaires d'une nouvelle intervention thérapeutique doivent être compensés par la valeur associée à de meilleurs résultats tels qu'une meilleure santé et une meilleure qualité de vie liée à la santé et/ou une diminution des coûts d'utilisation des soins de santé au fil du temps.
Les questions sur le coût et l'efficacité des soins médicaux ont suscité une attention considérable dans la recherche sur les résultats médicaux. En 1993, le ministère de la Santé et des Services sociaux a nommé un groupe multidisciplinaire chargé de recommander des normes d'évaluation des soins de santé. Le rapport du comité a suggéré que des analyses de résultats normalisées soient menées pour évaluer le rapport coût-efficacité des soins médicaux. Ces analyses nécessitent des mesures pondérées par les préférences de la qualité de vie liée à la santé. De telles mesures sont nécessaires pour ajuster le temps de survie à la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
270
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) avec distribution hétérogène éligible de la maladie
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 45 % prévu
- Capacité pulmonaire totale (TLC) > 100 % prévu
- Volume résiduel (VR) > 150 % prévu
- Test de marche post rééducation 6 minutes > 140m
- Non fumeur depuis 4 mois
Critère d'exclusion:
- Transplantation pulmonaire antérieure, chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVG), sternotomie médiane, bullectomie ou lobectomie
- Antécédents d'infections respiratoires récurrentes
- Preuve de grandes bulles (> 30 % de l'un ou l'autre des poumons) dans un lobe non ciblé
- VEMS < 15 % prévu
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 20% prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le rapport coût-efficacité dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le rapport coût-efficacité dans le groupe de traitement de l'étude sera comparé aux thérapies et aux normes établies.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Kaplan, PhD, UCLA School of Public Health, UCSD Health Outcomes Assessment Program (HOAP)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ramsey SD, Sullivan SD, Kaplan RM, Wood DE, Chiang YP, Wagner JL. Economic analysis of lung volume reduction surgery as part of the National Emphysema Treatment Trial. NETT Research Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):995-1002. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02283-9.
- Ramsey SD, Berry K, Etzioni R, Kaplan RM, Sullivan SD, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Cost effectiveness of lung-volume-reduction surgery for patients with severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2092-102. doi: 10.1056/NEJMsa030448. Epub 2003 May 20.
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- Squier HC, Ries AL, Kaplan RM, Prewitt LM, Smith CM, Kriett JM, Jamieson SW. Quality of well-being predicts survival in lung transplantation candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):2032-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520772.
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- Patterson TL, Kaplan RM, Grant I, Semple SJ, Moscona S, Koch WL, Harris MJ, Jeste DV. Quality of well-being in late-life psychosis. Psychiatry Res. 1996 Jul 31;63(2-3):169-81. doi: 10.1016/0165-1781(96)02797-7.
- Weinstein MC, Siegel JE, Gold MR, Kamlet MS, Russell LB. Recommendations of the Panel on Cost-effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 16;276(15):1253-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2005
Première publication (Estimation)
30 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 630-0005
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