Subestudio de costo-efectividad de la válvula endobronquial para el ensayo paliativo del enfisema (VENT)
14 de agosto de 2009 actualizado por: Emphasys Medical
El propósito del subestudio de rentabilidad de VENT es recopilar información sobre la utilización de la atención médica y la calidad de vida de los pacientes inscritos en el estudio VENT para analizar la rentabilidad relativa del procedimiento de implante de válvula endobronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones terapéuticas en el cuidado de la salud requieren el uso de recursos. Dado que estos recursos son limitados, es importante que los responsables de la toma de decisiones clínicas dispongan de información económica además de los datos de seguridad y eficacia. En el entorno económico actual de la atención de la salud, los costos incrementales de una nueva intervención terapéutica deben compensarse con el valor asociado con mejores resultados, como una mejor salud y calidad de vida relacionada con la salud y/o menores costos de utilización de la atención de la salud a lo largo del tiempo.
Las preguntas sobre el costo y la eficacia de la atención médica han generado una atención considerable en la investigación de resultados médicos. En 1993, el Departamento de Salud y Servicios Humanos nombró un grupo multidisciplinario para recomendar estándares para la evaluación de la atención médica. El informe del panel sugirió que se realizaran análisis de resultados estandarizados para evaluar la rentabilidad de la atención médica. Estos análisis requieren medidas ponderadas de preferencia de la calidad de vida relacionada con la salud. Estas medidas son necesarias para ajustar el tiempo de supervivencia a la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
270
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) con distribución de enfermedad heterogénea elegible
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 45% previsto
- Capacidad pulmonar total (TLC) > 100 % prevista
- Volumen residual (RV) > 150 % previsto
- Prueba de caminata de 6 minutos posterior a la rehabilitación > 140 m
- No fumar por 4 meses
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón previo, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), esternotomía media, bullectomía o lobectomía
- Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes.
- Evidencia de ampollas grandes (> 30% de cualquiera de los pulmones) en un lóbulo no objetivo
- FEV1 < 15% previsto
- Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) < 20% previsto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La relación costo-efectividad en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo control a los 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La relación costo-efectividad en el grupo de tratamiento del estudio se comparará con las terapias y estándares establecidos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Kaplan, PhD, UCLA School of Public Health, UCSD Health Outcomes Assessment Program (HOAP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ries AL, Kaplan RM, Myers R, Prewitt LM. Maintenance after pulmonary rehabilitation in chronic lung disease: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 15;167(6):880-8. doi: 10.1164/rccm.200204-318OC. Epub 2002 Dec 27.
- Ramsey SD, Sullivan SD, Kaplan RM, Wood DE, Chiang YP, Wagner JL. Economic analysis of lung volume reduction surgery as part of the National Emphysema Treatment Trial. NETT Research Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):995-1002. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02283-9.
- Ramsey SD, Berry K, Etzioni R, Kaplan RM, Sullivan SD, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Cost effectiveness of lung-volume-reduction surgery for patients with severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2092-102. doi: 10.1056/NEJMsa030448. Epub 2003 May 20.
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- Kaplan RM, Atkins CJ, Timms R. Validity of a quality of well-being scale as an outcome measure in chronic obstructive pulmonary disease. J Chronic Dis. 1984;37(2):85-95. doi: 10.1016/0021-9681(84)90050-x.
- Kaplan RM, Anderson JP, Patterson TL, McCutchan JA, Weinrich JD, Heaton RK, Atkinson JH, Thal L, Chandler J, Grant I. Validity of the Quality of Well-Being Scale for persons with human immunodeficiency virus infection. HNRC Group. HIV Neurobehavioral Research Center. Psychosom Med. 1995 Mar-Apr;57(2):138-47. doi: 10.1097/00006842-199503000-00006.
- Orenstein DM, Kaplan RM. Measuring the quality of well-being in cystic fibrosis and lung transplantation. The importance of the area under the curve. Chest. 1991 Oct;100(4):1016-8. doi: 10.1378/chest.100.4.1016.
- Orenstein DM, Pattishall EN, Nixon PA, Ross EA, Kaplan RM. Quality of well-being before and after antibiotic treatment of pulmonary exacerbation in patients with cystic fibrosis. Chest. 1990 Nov;98(5):1081-4. doi: 10.1378/chest.98.5.1081.
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- Ganiats TG, Palinkas LA, Kaplan RM. Comparison of Quality of Well-Being scale and Functional Status Index in patients with atrial fibrillation. Med Care. 1992 Oct;30(10):958-64. doi: 10.1097/00005650-199210000-00008. No abstract available.
- Squier HC, Ries AL, Kaplan RM, Prewitt LM, Smith CM, Kriett JM, Jamieson SW. Quality of well-being predicts survival in lung transplantation candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):2032-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520772.
- Bombardier C, Ware J, Russell IJ, Larson M, Chalmers A, Read JL. Auranofin therapy and quality of life in patients with rheumatoid arthritis. Results of a multicenter trial. Am J Med. 1986 Oct;81(4):565-78. doi: 10.1016/0002-9343(86)90539-5.
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- Kaplan RM. Decisions about prostate cancer screening in managed care. Curr Opin Oncol. 1997 Sep;9(5):480-6. doi: 10.1097/00001622-199709050-00014.
- Patterson TL, Kaplan RM, Grant I, Semple SJ, Moscona S, Koch WL, Harris MJ, Jeste DV. Quality of well-being in late-life psychosis. Psychiatry Res. 1996 Jul 31;63(2-3):169-81. doi: 10.1016/0165-1781(96)02797-7.
- Weinstein MC, Siegel JE, Gold MR, Kamlet MS, Russell LB. Recommendations of the Panel on Cost-effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 16;276(15):1253-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 630-0005
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