Endobronkial ventil til emfysem palliation forsøg (VENT) Omkostningseffektivitet delundersøgelse
14. august 2009 opdateret af: Emphasys Medical
Formålet med VENT Cost-Effectiveness Sub-Studie er at indsamle oplysninger om sundhedsudnyttelse og livskvalitet om patienter, der er indskrevet i VENT-studiet, for at analysere den relative omkostningseffektivitet af endobronkialklapimplantatproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutiske interventioner i sundhedsvæsenet kræver brug af ressourcer. Da disse ressourcer er begrænsede, er det vigtigt for de kliniske beslutningstagere at have økonomisk information ud over sikkerheds- og effektdata. I det økonomiske miljø i sundhedsvæsenet i dag skal de trinvise omkostninger til en ny terapeutisk intervention opvejes af værdien forbundet med bedre resultater såsom forbedret sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet og/eller lavere udgifter til sundhedsudnyttelse over tid.
Spørgsmål om omkostningerne og effektiviteten af medicinsk behandling har skabt betydelig opmærksomhed i forskningen om medicinske resultater. I 1993 nedsatte Department of Health and Human Services en tværfaglig gruppe til at anbefale standarder for evaluering af sundhedspleje. Panelets rapport foreslog, at der udføres standardiserede resultatanalyser for at evaluere omkostningseffektiviteten af lægebehandling. Disse analyser kræver præferencevægtede mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Sådanne foranstaltninger er nødvendige for at tilpasse overlevelsestiden til sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
270
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) med kvalificeret heterogen sygdomsfordeling
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 45 % forudsagt
- Total lungekapacitet (TLC) > 100 % forudsagt
- Restvolumen (RV) > 150 % forudsagt
- Efter rehabilitering 6 minutters gangtest > 140m
- Ikke-ryger i 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
- Anamnese med tilbagevendende luftvejsinfektioner
- Bevis på store bullae (> 30 % af begge lunger) i en ikke-mållap
- FEV1 < 15 % forudsagt
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 20 % forudsagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Omkostningseffektivitetsforholdet i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Omkostningseffektivitetsforholdet i undersøgelsens behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med etablerede terapier og standarder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Kaplan, PhD, UCLA School of Public Health, UCSD Health Outcomes Assessment Program (HOAP)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ries AL, Kaplan RM, Myers R, Prewitt LM. Maintenance after pulmonary rehabilitation in chronic lung disease: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 15;167(6):880-8. doi: 10.1164/rccm.200204-318OC. Epub 2002 Dec 27.
- Ramsey SD, Sullivan SD, Kaplan RM, Wood DE, Chiang YP, Wagner JL. Economic analysis of lung volume reduction surgery as part of the National Emphysema Treatment Trial. NETT Research Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):995-1002. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02283-9.
- Ramsey SD, Berry K, Etzioni R, Kaplan RM, Sullivan SD, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Cost effectiveness of lung-volume-reduction surgery for patients with severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2092-102. doi: 10.1056/NEJMsa030448. Epub 2003 May 20.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Hays RD, Woolley JM. The concept of clinically meaningful difference in health-related quality-of-life research. How meaningful is it? Pharmacoeconomics. 2000 Nov;18(5):419-23. doi: 10.2165/00019053-200018050-00001.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Gold M, Franks P, Erickson P. Assessing the health of the nation. The predictive validity of a preference-based measure and self-rated health. Med Care. 1996 Feb;34(2):163-77. doi: 10.1097/00005650-199602000-00008.
- Feeny D, Furlong W, Boyle M, Torrance GW. Multi-attribute health status classification systems. Health Utilities Index. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):490-502. doi: 10.2165/00019053-199507060-00004.
- Torrance GW, Furlong W, Feeny D, Boyle M. Multi-attribute preference functions. Health Utilities Index. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):503-20. doi: 10.2165/00019053-199507060-00005.
- Kaplan RM. Value judgment in the Oregon Medicaid experiment. Med Care. 1994 Oct;32(10):975-88. doi: 10.1097/00005650-199410000-00001.
- Sieber WJ, David KM, Adams JE, Kaplan RM, Ganiats TG. Assessing the impact of migraine on health-related quality of life: An additional use of the quality of well-being scale-self-administered. Headache. 2000 Sep;40(8):662-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008662.x.
- Kaplan RM, Atkins CJ, Timms R. Validity of a quality of well-being scale as an outcome measure in chronic obstructive pulmonary disease. J Chronic Dis. 1984;37(2):85-95. doi: 10.1016/0021-9681(84)90050-x.
- Kaplan RM, Anderson JP, Patterson TL, McCutchan JA, Weinrich JD, Heaton RK, Atkinson JH, Thal L, Chandler J, Grant I. Validity of the Quality of Well-Being Scale for persons with human immunodeficiency virus infection. HNRC Group. HIV Neurobehavioral Research Center. Psychosom Med. 1995 Mar-Apr;57(2):138-47. doi: 10.1097/00006842-199503000-00006.
- Orenstein DM, Kaplan RM. Measuring the quality of well-being in cystic fibrosis and lung transplantation. The importance of the area under the curve. Chest. 1991 Oct;100(4):1016-8. doi: 10.1378/chest.100.4.1016.
- Orenstein DM, Pattishall EN, Nixon PA, Ross EA, Kaplan RM. Quality of well-being before and after antibiotic treatment of pulmonary exacerbation in patients with cystic fibrosis. Chest. 1990 Nov;98(5):1081-4. doi: 10.1378/chest.98.5.1081.
- Kaplan RM, Hartwell SL, Wilson DK, Wallace JP. Effects of diet and exercise interventions on control and quality of life in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Gen Intern Med. 1987 Jul-Aug;2(4):220-8. doi: 10.1007/BF02596443.
- Ganiats TG, Palinkas LA, Kaplan RM. Comparison of Quality of Well-Being scale and Functional Status Index in patients with atrial fibrillation. Med Care. 1992 Oct;30(10):958-64. doi: 10.1097/00005650-199210000-00008. No abstract available.
- Squier HC, Ries AL, Kaplan RM, Prewitt LM, Smith CM, Kriett JM, Jamieson SW. Quality of well-being predicts survival in lung transplantation candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):2032-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520772.
- Bombardier C, Ware J, Russell IJ, Larson M, Chalmers A, Read JL. Auranofin therapy and quality of life in patients with rheumatoid arthritis. Results of a multicenter trial. Am J Med. 1986 Oct;81(4):565-78. doi: 10.1016/0002-9343(86)90539-5.
- Kaplan RM. Quality of life assessment for cost/utility studies in cancer. Cancer Treat Rev. 1993;19 Suppl A:85-96. doi: 10.1016/0305-7372(93)90061-u.
- Kaplan RM. Decisions about prostate cancer screening in managed care. Curr Opin Oncol. 1997 Sep;9(5):480-6. doi: 10.1097/00001622-199709050-00014.
- Patterson TL, Kaplan RM, Grant I, Semple SJ, Moscona S, Koch WL, Harris MJ, Jeste DV. Quality of well-being in late-life psychosis. Psychiatry Res. 1996 Jul 31;63(2-3):169-81. doi: 10.1016/0165-1781(96)02797-7.
- Weinstein MC, Siegel JE, Gold MR, Kamlet MS, Russell LB. Recommendations of the Panel on Cost-effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 16;276(15):1253-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2005
Først opslået (Skøn)
30. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 630-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .