Endobronkial ventil för emfysem palliation Trial (VENT) Kostnadseffektivitet delstudie
14 augusti 2009 uppdaterad av: Emphasys Medical
Syftet med VENT Cost-Effectiveness Sub-Study är att samla in sjukvårdsanvändning och livskvalitetsinformation om patienter inskrivna i VENT-studien för att analysera den relativa kostnadseffektiviteten av endobronkialklaffimplantatproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutiska insatser inom hälso- och sjukvården kräver resursanvändning. Eftersom dessa resurser är begränsade är det viktigt för kliniska beslutsfattare att ha ekonomisk information utöver säkerhets- och effektdata. I den ekonomiska miljön inom hälso- och sjukvården i dag måste de ökande kostnaderna för en ny terapeutisk intervention kompenseras av det värde som är förknippat med bättre resultat såsom förbättrad hälsa och hälsorelaterad livskvalitet och/eller lägre kostnader för sjukvårdsanvändning över tid.
Frågor om kostnaden och effektiviteten av medicinsk vård har skapat stor uppmärksamhet i forskning om medicinska resultat. 1993 tillsatte Department of Health and Human Services en multidisciplinär grupp för att rekommendera standarder för utvärdering av hälso- och sjukvård. Panelens rapport föreslog att standardiserade resultatanalyser skulle genomföras för att utvärdera sjukvårdens kostnadseffektivitet. Dessa analyser kräver preferensvägda mått på hälsorelaterad livskvalitet. Sådana åtgärder behövs för att anpassa överlevnadstiden till hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
270
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med högupplöst datortomografi (HRCT) med kvalificerad heterogen sjukdomsfördelning
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 45 % förväntad
- Total lungkapacitet (TLC) > 100 % förutspådd
- Restvolym (RV) > 150 % förutspådd
- Efterrehabilitering 6 minuters promenadtest > 140m
- Rökfritt i 4 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
- Historik av återkommande luftvägsinfektioner
- Bevis för stora bullae (> 30% av endera lungan) i en icke-mållob
- FEV1 < 15 % förutspått
- Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 20 % förutspådd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kostnadseffektivitetsförhållandet i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen vid 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kostnadseffektivitetskvoten i studiens behandlingsgrupp kommer att jämföras med etablerade terapier och standarder.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Kaplan, PhD, UCLA School of Public Health, UCSD Health Outcomes Assessment Program (HOAP)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ries AL, Kaplan RM, Myers R, Prewitt LM. Maintenance after pulmonary rehabilitation in chronic lung disease: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 15;167(6):880-8. doi: 10.1164/rccm.200204-318OC. Epub 2002 Dec 27.
- Ramsey SD, Sullivan SD, Kaplan RM, Wood DE, Chiang YP, Wagner JL. Economic analysis of lung volume reduction surgery as part of the National Emphysema Treatment Trial. NETT Research Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):995-1002. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02283-9.
- Ramsey SD, Berry K, Etzioni R, Kaplan RM, Sullivan SD, Wood DE; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Cost effectiveness of lung-volume-reduction surgery for patients with severe emphysema. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2092-102. doi: 10.1056/NEJMsa030448. Epub 2003 May 20.
- Russell LB, Gold MR, Siegel JE, Daniels N, Weinstein MC. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 9;276(14):1172-7.
- Hays RD, Woolley JM. The concept of clinically meaningful difference in health-related quality-of-life research. How meaningful is it? Pharmacoeconomics. 2000 Nov;18(5):419-23. doi: 10.2165/00019053-200018050-00001.
- Weinstein MC, Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med. 1977 Mar 31;296(13):716-21. doi: 10.1056/NEJM197703312961304.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Gold M, Franks P, Erickson P. Assessing the health of the nation. The predictive validity of a preference-based measure and self-rated health. Med Care. 1996 Feb;34(2):163-77. doi: 10.1097/00005650-199602000-00008.
- Feeny D, Furlong W, Boyle M, Torrance GW. Multi-attribute health status classification systems. Health Utilities Index. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):490-502. doi: 10.2165/00019053-199507060-00004.
- Torrance GW, Furlong W, Feeny D, Boyle M. Multi-attribute preference functions. Health Utilities Index. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):503-20. doi: 10.2165/00019053-199507060-00005.
- Kaplan RM. Value judgment in the Oregon Medicaid experiment. Med Care. 1994 Oct;32(10):975-88. doi: 10.1097/00005650-199410000-00001.
- Sieber WJ, David KM, Adams JE, Kaplan RM, Ganiats TG. Assessing the impact of migraine on health-related quality of life: An additional use of the quality of well-being scale-self-administered. Headache. 2000 Sep;40(8):662-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008662.x.
- Kaplan RM, Atkins CJ, Timms R. Validity of a quality of well-being scale as an outcome measure in chronic obstructive pulmonary disease. J Chronic Dis. 1984;37(2):85-95. doi: 10.1016/0021-9681(84)90050-x.
- Kaplan RM, Anderson JP, Patterson TL, McCutchan JA, Weinrich JD, Heaton RK, Atkinson JH, Thal L, Chandler J, Grant I. Validity of the Quality of Well-Being Scale for persons with human immunodeficiency virus infection. HNRC Group. HIV Neurobehavioral Research Center. Psychosom Med. 1995 Mar-Apr;57(2):138-47. doi: 10.1097/00006842-199503000-00006.
- Orenstein DM, Kaplan RM. Measuring the quality of well-being in cystic fibrosis and lung transplantation. The importance of the area under the curve. Chest. 1991 Oct;100(4):1016-8. doi: 10.1378/chest.100.4.1016.
- Orenstein DM, Pattishall EN, Nixon PA, Ross EA, Kaplan RM. Quality of well-being before and after antibiotic treatment of pulmonary exacerbation in patients with cystic fibrosis. Chest. 1990 Nov;98(5):1081-4. doi: 10.1378/chest.98.5.1081.
- Kaplan RM, Hartwell SL, Wilson DK, Wallace JP. Effects of diet and exercise interventions on control and quality of life in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Gen Intern Med. 1987 Jul-Aug;2(4):220-8. doi: 10.1007/BF02596443.
- Ganiats TG, Palinkas LA, Kaplan RM. Comparison of Quality of Well-Being scale and Functional Status Index in patients with atrial fibrillation. Med Care. 1992 Oct;30(10):958-64. doi: 10.1097/00005650-199210000-00008. No abstract available.
- Squier HC, Ries AL, Kaplan RM, Prewitt LM, Smith CM, Kriett JM, Jamieson SW. Quality of well-being predicts survival in lung transplantation candidates. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Dec;152(6 Pt 1):2032-6. doi: 10.1164/ajrccm.152.6.8520772.
- Bombardier C, Ware J, Russell IJ, Larson M, Chalmers A, Read JL. Auranofin therapy and quality of life in patients with rheumatoid arthritis. Results of a multicenter trial. Am J Med. 1986 Oct;81(4):565-78. doi: 10.1016/0002-9343(86)90539-5.
- Kaplan RM. Quality of life assessment for cost/utility studies in cancer. Cancer Treat Rev. 1993;19 Suppl A:85-96. doi: 10.1016/0305-7372(93)90061-u.
- Kaplan RM. Decisions about prostate cancer screening in managed care. Curr Opin Oncol. 1997 Sep;9(5):480-6. doi: 10.1097/00001622-199709050-00014.
- Patterson TL, Kaplan RM, Grant I, Semple SJ, Moscona S, Koch WL, Harris MJ, Jeste DV. Quality of well-being in late-life psychosis. Psychiatry Res. 1996 Jul 31;63(2-3):169-81. doi: 10.1016/0165-1781(96)02797-7.
- Weinstein MC, Siegel JE, Gold MR, Kamlet MS, Russell LB. Recommendations of the Panel on Cost-effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 16;276(15):1253-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 630-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .