Un essai contrôlé randomisé comparant l'application unique à l'application multiple d'analgésie à la lidocaïne avant les procédures de cathétérisme urétral
Un essai contrôlé randomisé comparant l'analgésie à la lidocaïne à application unique à l'application multiple avant les procédures de cathétérisme urétral
Le but de cette étude est de déterminer si une seule application d'anesthésie topique au gel de lidocaïne est aussi efficace pour diminuer l'inconfort associé au cathétérisme urinaire que deux applications, au sein de notre population pédiatrique. Actuellement, deux applications constituent notre norme de soins au sein de notre service de radiologie pédiatrique. Le cathétérisme urinaire est le processus consistant à placer un tube flexible dans l'ouverture urinaire (urètre), pour drainer l'urine ou instiller une solution radiographique pour l'étude de l'anatomie et/ou de la fonction du système urinaire. Les membres de l'équipe de l'étude émettent l'hypothèse d'une équivalence chez l'observateur qui a rapporté les scores de douleur au cathétérisme tels que mesurés par l'échelle de douleur FLACC. L'étude est conçue pour obtenir des données concluantes pour guider la pratique clinique.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que des niveaux d'analgésie statistiquement similaires seront observés avec la procédure d'application unique par rapport à la technique d'application multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour obtenir des données concluantes pour guider la pratique clinique et sera une étude à site unique. L'étude examine les variations des niveaux de douleur de cathétérisme rapportés par les observateurs lorsque le prétraitement se produit soit par une technique d'application unique, soit par une stratégie d'application double.
Deux groupes de traitement ont été établis pour cette enquête avec une affectation individuelle dans l'une des deux cohortes par randomisation. Ces deux groupes d'intervention comprennent (1) les soins habituels avec deux applications (le groupe témoin) et (2) une seule application (groupe d'étude).
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une application de gel externe et une application interne de gel de lidocaïne interne dans l'urètre, à cinq minutes d'intervalle. L'application finale a lieu cinq minutes avant le cathétérisme. Le deuxième groupe de patients est randomisé pour recevoir une stratégie d'analgésie pré-sondage qui utilise une application interne cinq minutes avant le cathétérisme.
400 patients âgés de 2 mois à 7 ans seront invités à participer à l'étude. La principale variable de résultat sera le score cumulatif de douleur FLACC. L'échelle de douleur FLACC est un graphique simple permettant de noter le comportement de détresse ou les réponses à la douleur observées chez les enfants qui peuvent ne pas être en mesure d'évaluer la présence ou la gravité de la douleur. Un observateur cohérent sera utilisé pour fournir la notation de cette échelle de douleur et restera aveugle à la méthode d'application de la lidocaïne à laquelle l'enfant est randomisé. Un spécialiste de la vie de l'enfant sera chargé d'offrir des techniques de diversion et de confort adaptées à l'âge pendant la procédure. Une enquête parentale sera remplie par le(s) parent(s) à la fin de l'étude, à collecter dans une boîte d'enquête verrouillée.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Procédures ambulatoires uniquement
- Cystouréthrogrammes mictionnels
- Cystogrammes de médecine nucléaire
- Médecine nucléaire Renal Mag 3 scans
- Tout ce qui précède nécessite un cathétérisme urinaire
Critère d'exclusion:
- Le(s) tuteur(s) légal(aux) n'est/ne sont pas présent(s) pour l'autorisation
- Les patients dont les niveaux de perception de la douleur sont altérés (c.-à-d. patients atteints de spina bifida, abus sexuel connu antérieur, chirurgie urétrale antérieure ou traumatisme urétral antérieur)
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés de cathétérisme constant
- Patients qui sont/ont été sous sédation ou anesthésiés
- Les patients qui nécessitent des tests d'urine autres que l'analyse d'urine de routine et / ou la culture, conformément à notre politique actuelle d'exclusion de la pré-analgésie à la lidocaïne pour d'autres études d'urine.
- Tout nourrisson ou enfant présentant une sensibilité ou une allergie connue à la lidocaïne ou à la famille de médicaments "Caine".
- Patients en hématologie/oncologie atteints de neutropénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Score de douleur cumulé utilisant l'échelle de douleur FLACC (0-10), pour les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 7 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Autres données collectées :
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âge du patient en années/mois
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genre
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race/ethnie
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fréquence cardiaque du patient avant le cathétérisme et au moment de
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cathétérisme
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type de procédure nécessitant un cathétérisme
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moment de la procédure
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type de techniques de vie de l'enfant adaptées à l'âge utilisées pendant
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la procédure
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enquête parentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda K Boots, BSN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05 06-080
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