Uno studio di controllo randomizzato che confronta l'applicazione singola e multipla dell'analgesia con lidocaina prima delle procedure di cateterismo uretrale
Uno studio di controllo randomizzato che confronta l'analgesia con lidocaina ad applicazione singola e multipla prima delle procedure di cateterismo uretrale
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola applicazione di anestesia topica con gel di lidocaina è efficace nel ridurre il disagio associato al cateterismo urinario come due applicazioni, all'interno della nostra popolazione pediatrica. Attualmente, due applicazioni sono il nostro standard di cura all'interno del nostro dipartimento di radiologia pediatrica. Il cateterismo urinario è il processo di posizionamento di un tubo flessibile nell'apertura urinaria (uretra), per drenare l'urina o instillare una soluzione radiografica per lo studio dell'anatomia e/o della funzione del sistema urinario. I membri del gruppo di studio ipotizzano l'equivalenza nei punteggi del dolore del cateterismo riportati dall'osservatore misurati dalla scala del dolore FLACC. Lo studio è progettato per ottenere dati conclusivi per guidare la pratica clinica.
Il team dello studio ipotizza che saranno osservati livelli di analgesia statisticamente simili con la singola procedura di applicazione rispetto alla tecnica di applicazione multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato è progettato per ottenere dati conclusivi per guidare la pratica clinica e sarà uno studio a sito singolo. Lo studio esamina le variazioni nei livelli di dolore del cateterismo riportati dall'osservatore quando il pretrattamento avviene attraverso una singola tecnica di applicazione o una doppia strategia di applicazione.
Per questa indagine sono stati stabiliti due gruppi di trattamento con assegnazione individuale in una delle due coorti che si verificano attraverso la randomizzazione. Questi due gruppi di intervento includono (1) cure abituali con due applicazioni (gruppo di controllo) e (2) singola applicazione (gruppo di studio).
Quei pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un'applicazione di gel esternamente e un'applicazione interna di gel di lidocaina internamente nell'uretra, a distanza di cinque minuti. L'applicazione finale avviene cinque minuti prima del cateterismo. Il secondo gruppo di pazienti viene randomizzato a una strategia di analgesia pre-cateterismo che utilizza un'applicazione interna cinque minuti prima del cateterismo.
400 pazienti di età compresa tra due mesi e 7 anni saranno invitati a partecipare allo studio. La variabile di esito primaria sarà il punteggio cumulativo del dolore FLACC. La scala del dolore FLACC è un semplice grafico per valutare il comportamento di disagio o le risposte al dolore osservate nei bambini che potrebbero non essere in grado di valutare la presenza o la gravità del dolore. Un osservatore coerente verrà utilizzato per fornire il punteggio di questa scala del dolore e rimarrà cieco al metodo di applicazione della lidocaina a cui il bambino è randomizzato. Uno specialista della vita infantile sarà responsabile di offrire tecniche di diversione e comfort adeguate all'età durante la procedura. Un sondaggio tra i genitori sarà completato dai genitori al termine dello studio, da raccogliere in una scatola del sondaggio chiusa a chiave.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo procedure ambulatoriali
- Cistouretrogrammi minzionali
- Cistogrammi di medicina nucleare
- Medicina nucleare Renal Mag 3 scansioni
- Tutto quanto sopra richiede un cateterismo urinario
Criteri di esclusione:
- Il/i tutore/i legale/i è/non è/sono presente/i per il permesso
- Pazienti con livelli alterati di percezione del dolore (es. pazienti con Spina Bifida, precedente abuso sessuale noto, precedente intervento chirurgico all'uretra o precedente trauma uretrale)
- Pazienti con una storia attuale o passata di cateterismo coerente
- Pazienti che sono/sono stati sedati o anestetizzati
- Pazienti che richiedono esami delle urine diversi dall'analisi delle urine e/o dalla coltura di routine, come da nostra attuale politica di esclusione della pre-analgesia con lidocaina per altri esami delle urine.
- Qualsiasi neonato o bambino con una nota sensibilità o allergia alla lidocaina o alla famiglia di medicinali "Caine".
- Pazienti ematologici/oncologici con neutropenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio cumulativo del dolore utilizzando la scala del dolore FLACC (0-10), per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 7 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Altri dati raccolti:
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età del paziente in anni/mesi
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genere
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razza/etnia
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frequenza cardiaca del paziente prima del cateterismo e al momento del
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cateterismo
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tipo di procedura che richiede il cateterismo
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momento del procedimento
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tipo di tecniche di vita del bambino adatte all'età utilizzate durante
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la procedura
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indagine sui genitori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda K Boots, BSN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05 06-080
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