Randomizovaná kontrolní studie srovnávající jednu a více aplikací lidokainové analgezie před uretrální katetrizací
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající jednorázovou a vícenásobnou aplikaci lidokainové analgezie před uretrální katetrizací
Účelem této studie je zjistit, zda je jediná aplikace lokální anestezie lidokainovým gelem stejně účinná při snižování diskomfortu spojeného s katetrizací moči jako dvě aplikace v naší dětské populaci. V současné době jsou naší standardní péčí na našem dětském radiologickém oddělení dvě aplikace. Močová katetrizace je proces umístění ohebné hadičky do močového otvoru (močové trubice) k odvádění moči nebo instilaci radiografického roztoku pro studium anatomie a/nebo funkce močového systému. Členové studijního týmu předpokládají ekvivalenci ve skóre katetrizační bolesti hlášené pozorovatelem měřené pomocí stupnice bolesti FLACC. Studie je navržena tak, aby získala přesvědčivá data pro klinickou praxi.
Studijní tým předpokládá, že statisticky podobné úrovně analgezie budou pozorovány při postupu jediné aplikace ve srovnání s technikou vícenásobné aplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby získala přesvědčivá data jako vodítko pro klinickou praxi a bude se jednat o studii na jednom místě. Studie zkoumá variace v pozorovatelem hlášených úrovních katetrizační bolesti, když k předléčení dochází buď pomocí techniky jedné aplikace, nebo strategie dvojité aplikace.
Pro toto zkoumání byly vytvořeny dvě léčebné skupiny s individuálním přiřazením do jedné ze dvou kohort na základě randomizace. Tyto dvě intervenční skupiny zahrnují (1) běžnou péči se dvěma aplikacemi (kontrolní skupina) a (2) jedinou aplikaci (studijní skupina).
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží jednu aplikaci gelu externě a jednu vnitřní aplikaci lidokainového gelu interně do močové trubice s pětiminutovým odstupem. Ke konečné aplikaci dochází pět minut před katetrizací. Druhá skupina pacientů je randomizována do strategie předkatetrizační analgezie, která využívá jednu vnitřní aplikaci pět minut před katetrizací.
K účasti ve studii bude pozváno 400 pacientů ve věku od dvou měsíců do 7 let. Primární výslednou proměnnou bude kumulativní skóre bolesti FLACC. Škála bolesti FLACC je jednoduchý graf pro hodnocení stresového chování nebo pozorovaných reakcí na bolest u dětí, které nemusí být schopny ohodnotit přítomnost nebo závažnost bolesti. K vyhodnocení této stupnice bolesti bude použit jeden důsledný pozorovatel a zůstane zaslepený vůči metodě aplikace lidokainu, ke které je dítě randomizováno. Specialista na dětský život bude během procedury odpovědný za nabízení technik odklonu a pohodlí přiměřených věku. Rodičovský průzkum vyplní rodič (rodiče) na závěr studie, který bude shromážděn v uzamčené schránce na průzkum.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze ambulantní procedury
- Vylučovací cystouretrogramy
- Cystogramy nukleární medicíny
- Nukleární medicína Renální Mag 3 skeny
- Vše výše uvedené vyžaduje katetrizaci moči
Kritéria vyloučení:
- Zákonní zástupci nejsou přítomni pro povolení
- Pacienti se změněnou úrovní vnímání bolesti (tj. pacienti se Spina Bifida, předchozí známé sexuální zneužívání, předchozí operace uretry nebo předchozí trauma uretry)
- Pacienti s důslednou katetrizací v současné nebo minulé anamnéze
- Pacienti, kteří jsou/byli pod sedativy nebo v anestezii
- Pacienti, kteří vyžadují jiné vyšetření moči než rutinní analýzu moči a/nebo kultivaci, podle naší současné politiky vyloučení preanalgezie lidokainu pro jiné studie moči.
- Každé kojence nebo dítě se známou citlivostí nebo alergií na lidokain nebo skupinu léků "Caine".
- Hematologickí/onkologičtí pacienti s neutropenií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kumulativní skóre bolesti využívající stupnici bolesti FLACC (0-10) pro pediatrické pacienty ve věku od 2 měsíců do 7 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Další shromážděné údaje:
|
|
věk pacienta v letech/měsících
|
|
Rod
|
|
rasa/etnická příslušnost
|
|
srdeční frekvence pacienta před katetrizací a v době
|
|
katetrizace
|
|
typ výkonu vyžadujícího katetrizaci
|
|
doba procedury
|
|
typ věkově přiměřené dětské životní techniky používané během
|
|
postup
|
|
rodičovský průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda K Boots, BSN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05 06-080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorované úrovně bolesti
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktivní, ne náborPoruchy migrény | Nespavost | Poruchy bolesti hlavySpojené státy