Randomizowana próba kontrolna porównująca pojedynczą i wielokrotną aplikację znieczulenia lidokainą przed zabiegami cewnikowania cewki moczowej
Randomizowana próba kontrolna porównująca analgezję lidokainy z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej aplikacji przed zabiegami cewnikowania cewki moczowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncze zastosowanie miejscowego znieczulenia Lidokainą w żelu jest tak samo skuteczne w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z cewnikowaniem moczu, jak dwie aplikacje, w naszej populacji pediatrycznej. Obecnie standardem naszej opieki w ramach Oddziału Radiologii Dziecięcej są dwie aplikacje. Cewnikowanie moczu to proces umieszczania elastycznej rurki w ujściu cewki moczowej (cewki moczowej) w celu odprowadzenia moczu lub podania roztworu radiograficznego w celu zbadania anatomii i/lub funkcji układu moczowego. Członkowie zespołu badawczego postawili hipotezę równoważności w zgłaszanych przez obserwatora wynikach bólu związanego z cewnikowaniem, mierzonych za pomocą skali bólu FLACC. Badanie ma na celu uzyskanie rozstrzygających danych, które pomogą w prowadzeniu praktyki klinicznej.
Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że statystycznie podobne poziomy działania przeciwbólowego zostaną zaobserwowane przy procedurze pojedynczej aplikacji w porównaniu z techniką wielokrotnej aplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana próba kontrolna ma na celu uzyskanie rozstrzygających danych, które pomogą w prowadzeniu praktyki klinicznej i będzie badaniem w jednym ośrodku. W badaniu zbadano różnice w zgłaszanych przez obserwatorów poziomach bólu związanego z cewnikowaniem, gdy wstępne leczenie odbywa się za pomocą techniki pojedynczej aplikacji lub strategii podwójnej aplikacji.
Na potrzeby tego badania ustalono dwie grupy terapeutyczne z indywidualnym przydziałem do jednej z dwóch kohort w drodze randomizacji. Te dwie grupy interwencyjne obejmują (1) zwykłą pielęgnację z dwiema aplikacjami (grupa kontrolna) i (2) jedną aplikację (grupa badawcza).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedną aplikację żelu zewnętrznie i jedną aplikację wewnętrzną żelu z lidokainą do cewki moczowej w odstępie pięciu minut. Ostateczna aplikacja ma miejsce pięć minut przed cewnikowaniem. Druga grupa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy stosującej strategię analgezji przed cewnikowaniem, która wykorzystuje jedną aplikację wewnętrzną na pięć minut przed cewnikowaniem.
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 400 pacjentów w wieku od dwóch miesięcy do 7 lat. Podstawową zmienną wyniku będzie skumulowana ocena bólu FLACC. Skala bólu FLACC to prosty wykres służący do oceny zachowania dystresowego lub obserwowanych reakcji bólowych u dzieci, które mogą nie być w stanie ocenić obecności lub nasilenia bólu. Jeden konsekwentny obserwator zostanie wykorzystany do oceny tej skali bólu i pozostanie ślepy na metodę aplikacji lidokainy, do której dziecko jest losowo przydzielane. Specjalista ds. życia dziecka będzie odpowiedzialny za oferowanie odpowiednich dla wieku technik odwracających uwagę i zapewniających komfort podczas zabiegu. Ankieta rodzicielska zostanie wypełniona przez rodzica (rodziców) na zakończenie badania i zostanie zebrana w zamkniętej skrzynce ankietowej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko zabiegi ambulatoryjne
- Cystouretrogramy mikcyjne
- Cystogramy medycyny nuklearnej
- Skany medycyny nuklearnej Renal Mag 3
- Wszystkie powyższe wymagają cewnikowania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie prawni są / nie są obecni w celu uzyskania pozwolenia
- Pacjenci ze zmienionym poziomem odczuwania bólu (tj. u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa, wcześniej znanym wykorzystywaniem seksualnym, wcześniejszą operacją cewki moczowej lub wcześniejszym urazem cewki moczowej)
- Pacjenci z obecną lub przeszłą historią konsekwentnego cewnikowania
- Pacjenci, którzy są/byli uspokojeni lub znieczuleni
- Pacjenci, którzy wymagają badania moczu innego niż rutynowe badanie moczu i/lub posiew, zgodnie z naszą obecną polityką wykluczania wstępnego znieczulenia lidokainą z innych badań moczu.
- Każde niemowlę lub dziecko ze znaną wrażliwością lub alergią na lidokainę lub rodzinę leków „Caine”.
- Pacjenci hematologii/onkologii z neutropenią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skumulowana ocena bólu z wykorzystaniem skali bólu FLACC (0-10) dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Inne zebrane dane:
|
|
wiek pacjenta w latach/miesiącach
|
|
płeć
|
|
rasa/pochodzenie etniczne
|
|
częstość akcji serca pacjenta przed cewnikowaniem i w czasie
|
|
cewnikowanie
|
|
rodzaj zabiegu wymagającego cewnikowania
|
|
czas zabiegu
|
|
rodzaj odpowiednich do wieku technik życia dziecka stosowanych podczas
|
|
procedura
|
|
ankieta dla rodziców
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda K Boots, BSN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05 06-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .