- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00143078
Obésité et perte de poids sur la fonction de reproduction
13 novembre 2015 mis à jour par: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Les effets de l'obésité morbide et de la perte de poids sur la fonction reproductive : le modèle de chirurgie bariatrique
Le but de cette étude est d'examiner comment l'obésité et la perte de poids suite à une chirurgie bariatrique affectent la fonction de reproduction.
L'étude s'intéresse particulièrement à la manière dont les modifications hormonales (celles produites dans l'estomac et les tissus adipeux) suite à une perte de poids affectent la fonction de reproduction.
Plus précisément, nous, les chercheurs de la Penn State University, proposons de caractériser les anomalies de la reproduction chez les hommes et les femmes souffrant d'obésité morbide.
Nous émettons l'hypothèse que l'obésité morbide entraîne des anomalies de la reproduction chez les hommes et les femmes.
Nous prévoyons d'examiner les effets à court terme de l'altération des hormones gastro-intestinales après une chirurgie bariatrique sur la fonction de reproduction.
Nous émettons l'hypothèse que la chirurgie bariatrique modifie radicalement l'expression des hormones gastro-intestinales, entraînant des modifications immédiates de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique chez les hommes et les femmes.
Enfin, nous, les chercheurs, prévoyons d'examiner les effets à long terme de la perte de poids et des modifications des adipokines sur la fonction de reproduction.
Nous émettons l'hypothèse que les changements dans les niveaux d'adipokine résultant de la réduction de la masse grasse conduisent à des améliorations substantielles à long terme de la fonction de reproduction et de la fertilité.
Nous émettons également l'hypothèse qu'il existe des dimorphismes sexuels dans les niveaux d'adipokine suite à une perte de poids, les femmes subissant des changements plus importants que les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'obésité peut influencer la reproduction féminine à travers une variété de mécanismes, y compris : la suppression de l'ovulation ; inhiber le développement folliculaire ovarien; et altérant le développement et l'implantation de l'endomètre.
Chez les hommes, l'obésité peut altérer la fonction reproductive par plusieurs mécanismes, notamment : la diminution de la libido, la dysfonction érectile, l'influence sur la composition du sperme ou la fonction des spermatozoïdes.
Par conséquent, l'objectif à long terme du projet actuel est de comprendre l'impact de l'obésité sévère sur la fonction de reproduction et comment cela est influencé par une perte de poids spectaculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- The Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants éligibles à la chirurgie bariatrique ; IMC >40 ou entre 35 et 39,9 avec un problème de santé lié au poids ; Échec de la perte de poids médicale ; 18-40 ans ; Ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux ; Les femmes n'ont pas subi d'ovariectomie bilatérale ni d'hystérectomie ; Les hommes n'ont pas subi de vasectomie
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou un IMC compris entre 35,5 et 39,9 et qui a un problème de santé lié au poids, comme le diabète ou l'hypertension artérielle.
- Échec de la perte de poids médicale
- De 18 à 40 ans
- Ne pas utiliser de contraception hormonale ou de stéroïdes sexuels
- Le sujet est préménopausique et n'a pas subi d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie
- L'obésité du sujet n'a pas d'explication médicale (hypothyroïdie, syndrome de Cushing, génétique)
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir s'engager à vie dans les directives de régime et d'exercice après une chirurgie bariatrique
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Refus d'utiliser des contraceptifs barrières ou un dispositif intra-utérin (DIU) pour prévenir une grossesse pendant un an après une chirurgie bariatrique
- Post-ménopause, chirurgicale ou naturelle
- Le sujet a subi une vasectomie
- Le sujet est un fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux intégrés de progestatif urinaire (Pregnanediol-3-Glururonide ou Pd3G) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Legro, M.D., Penn State University/Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
2 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19366
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