- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00143078
Obezita a hubnutí na reprodukční funkci
13. listopadu 2015 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Účinky morbidní obezity a hubnutí na reprodukční funkci: model bariatrické chirurgie
Účelem této studie je prozkoumat, jak obezita a hubnutí po bariatrické operaci ovlivňují reprodukční funkce.
Studie se zvláště zajímá o to, jak změny hormonů (těch produkovaných v žaludku a tukové tkáni) po úbytku hmotnosti ovlivňují reprodukční funkci.
Konkrétně my, výzkumníci z Penn State University, navrhujeme charakterizovat reprodukční abnormality u morbidně obézních mužů a žen.
Předpokládáme, že morbidní obezita vede k reprodukčním abnormalitám u mužů a žen.
Plánujeme prozkoumat krátkodobé účinky alterace GI hormonů po bariatrické operaci na reprodukční funkci.
Předpokládáme, že bariatrická chirurgie radikálně mění expresi GI hormonů, což vede k okamžitým změnám osy hypotalamus-hypofýza-gonáda u mužů a žen.
A konečně, my, výzkumníci, plánujeme prozkoumat dlouhodobé účinky hubnutí a změn adipokinů na reprodukční funkci.
Předpokládáme, že změny v hladinách adipokinu vyplývající z redukce tukové hmoty vedou k podstatným dlouhodobým zlepšením reprodukčních funkcí a plodnosti.
Také předpokládáme, že po ztrátě hmotnosti existují sexuální dimorfismy v hladinách adipokinu, přičemž ženy zažívají větší změny než muži.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Obezita může ovlivnit reprodukci žen prostřednictvím různých mechanismů, včetně: potlačení ovulace; inhibice vývoje ovariálních folikulů; a změna vývoje a implantace endometria.
U mužů může obezita narušit reprodukční funkce několika mechanismy, včetně: snížení libida, způsobení erektilní dysfunkce, ovlivnění složení spermatu nebo funkce spermií.
Proto je dlouhodobým cílem současného projektu porozumět dopadu těžké obezity na reprodukční funkce a jak je toto ovlivněno dramatickým úbytkem hmotnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci způsobilí k bariatrické chirurgii; BMI >40 nebo mezi 35 a 39,9 se zdravotním problémem souvisejícím s hmotností; Neúspěšná lékařská ztráta hmotnosti; Věk 18-40; nepoužívání hormonální antikoncepce; Ženy nepodstoupily bilaterální oofrektomii nebo hysterektomii; Muži neprodělali vazektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo BMI mezi 35,5-39,9 a má zdravotní problém související s hmotností, jako je cukrovka nebo vysoký krevní tlak.
- Neúspěšné lékařské hubnutí
- Věk 18-40 let
- Neužívat hormonální antikoncepci ani pohlavní steroidy
- Subjekt je premenopauzální a nepodstoupil bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii
- Obezita subjektu nemá žádné lékařské vysvětlení (hypotyreóza, Cushingův syndrom, genetické)
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten přijmout celoživotní závazek k dodržování pokynů pro dietu a cvičení po bariatrické operaci
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Neochota používat bariérovou antikoncepci nebo nitroděložní tělísko (IUD) k zabránění těhotenství po dobu jednoho roku po bariatrické operaci
- Postmenopauzální, ať už chirurgické nebo přirozené
- Subjekt měl vazektomii
- Subjekt je kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Integrované hladiny progestinu v moči (pregnandiol-3-Glururonid nebo Pd3G) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Legro, M.D., Penn State University/Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19366
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .