- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00143078
Otyłość i utrata masy ciała na funkcje rozrodcze
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Wpływ chorobliwej otyłości i utraty wagi na funkcje rozrodcze: model chirurgii bariatrycznej
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób otyłość i utrata masy ciała po operacji bariatrycznej wpływają na funkcje rozrodcze.
Naukowcy są szczególnie zainteresowani tym, jak zmiany w hormonach (wytwarzanych w żołądku i tkance tłuszczowej) po utracie wagi wpływają na funkcje rozrodcze.
W szczególności my, naukowcy z Penn State University, proponujemy scharakteryzowanie nieprawidłowości reprodukcyjnych u chorobliwie otyłych mężczyzn i kobiet.
Stawiamy hipotezę, że chorobliwa otyłość prowadzi do zaburzeń reprodukcyjnych u mężczyzn i kobiet.
Planujemy zbadać krótkoterminowe skutki zmian hormonów przewodu pokarmowego po operacji bariatrycznej na funkcje rozrodcze.
Stawiamy hipotezę, że chirurgia bariatryczna radykalnie zmienia ekspresję hormonów przewodu pokarmowego, powodując natychmiastowe zmiany w osi podwzgórze-przysadka-gonady u mężczyzn i kobiet.
Na koniec my, naukowcy, planujemy zbadać długoterminowe skutki utraty wagi i zmian w adipokinach na funkcje rozrodcze.
Stawiamy hipotezę, że zmiany poziomu adipokin wynikające z redukcji masy tłuszczowej prowadzą do znacznej długoterminowej poprawy funkcji rozrodczych i płodności.
Stawiamy również hipotezę, że po utracie wagi występują dymorfizmy płciowe w poziomach adipokin, przy czym kobiety doświadczają większych zmian niż mężczyźni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość może wpływać na reprodukcję kobiet poprzez różne mechanizmy, w tym: hamowanie owulacji; hamowanie rozwoju pęcherzyków jajnikowych; oraz zmiana rozwoju i implantacji endometrium.
U mężczyzn otyłość może upośledzać funkcje rozrodcze poprzez kilka mechanizmów, w tym: zmniejszenie libido, powodując zaburzenia erekcji, wpływając na skład nasienia lub czynność plemników.
Dlatego też długoterminowym celem obecnego projektu jest zrozumienie wpływu ciężkiej otyłości na funkcje rozrodcze oraz wpływu na nie dramatycznej utraty wagi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy kwalifikujący się do operacji bariatrycznej; BMI >40 lub między 35 a 39,9 z problemem zdrowotnym związanym z wagą; Nieudana medyczna utrata masy ciała; Wiek 18-40 lat; Niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych; Kobiety nie przeszły ani obustronnej resekcji jajników ani histerektomii; Mężczyźni nie mieli wazektomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub BMI między 35,5-39,9 i ma problem zdrowotny związany z wagą, taki jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi.
- Nieudana medyczna utrata masy ciała
- Wiek 18-40 lat
- Niestosowanie antykoncepcji hormonalnej lub sterydów płciowych
- Pacjentka jest przed menopauzą i nie została poddana obustronnemu wycięciu jajników ani histerektomii
- Otyłość podmiotu nie ma medycznego wyjaśnienia (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, genetyka)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do zaangażowania się na całe życie w przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń po operacji bariatrycznej
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Niechęć do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) w celu zapobiegania ciąży przez rok po operacji bariatrycznej
- Po menopauzie, chirurgiczne lub naturalne
- Podmiot miał wazektomię
- Obiekt jest palaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zintegrowane poziomy progestyny w moczu (Pregnanodiol-3-Glururonid lub Pd3G) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Legro, M.D., Penn State University/Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19366
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .