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Étude Aromasin Vs Arimidex en tant qu'hormonothérapie initiale chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé/récidivant

19 décembre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée comparant l'exémestane (Aromasin) à l'anastrozole (Arimidex) en tant qu'hormonothérapie initiale chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé/récidivant

Vérifier la non-infériorité de l'exémestane par rapport à l'anastrozole sur le temps jusqu'à progression tumorale (TTP), le critère principal d'évaluation de l'efficacité, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé/récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aiche
      • Toyohashi, Aiche, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizouka
      • Hamamatsu, Shizouka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé au moment du diagnostic initial. À l'entrée dans l'étude, la patiente doit avoir un cancer du sein inopérable métastatique progressif ou localement récurrent.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une ovariectomie ou une chimiothérapie pour un cancer du sein avancé / récurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: exémestane
prendre par voie orale un comprimé par jour d'exémestane 25 mg et un comprimé par jour d'anastrozole placebo par jour après le repas
Expérimental: 2
Médicament: anastrozole
prendre par voie orale un comprimé d'anastrozole 1 mg et un comprimé d'exémestane placebo par jour après le repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP) - Évaluation du comité d'évaluation d'experts
Délai: Jusqu'à 2008 jours de traitement
Délai en mois entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer du sein, selon la première éventualité. La progression tumorale a été déterminée par le comité d'évaluation d'experts à l'aide de la version 1.0 de RECIST comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles par rapport au plus petit SLD depuis le début du traitement à l'étude. Pour les participants présentant uniquement des métastases osseuses, augmentation d'au moins 25 % de la lésion mesurable conformément aux Règles générales pour l'étude clinique et pathologique du cancer du sein (14e édition).
Jusqu'à 2008 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP) - Évaluation des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 2008 jours de traitement
Délai en mois entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer du sein, selon la première éventualité. La progression tumorale a été déterminée par l'investigateur à l'aide de la version 1.0 de RECIST comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles par rapport au plus petit SLD depuis le début du traitement à l'étude. Pour les participants présentant uniquement des métastases osseuses, augmentation d'au moins 25 % de la lésion mesurable conformément aux Règles générales pour l'étude clinique et pathologique du cancer du sein (14e édition).
Jusqu'à 2008 jours de traitement
Nombre de participants avec une réponse objective - Évaluation des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 2008 jours de traitement
Nombre de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0). La RC et la RP sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions ciblées. Réponse objective (OR) = RC + PR.
Jusqu'à 2008 jours de traitement
Nombre de participants avec bénéfice clinique - Évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2008 jours de traitement
Nombre de participants avec une évaluation basée sur les avantages cliniques de la RC, de la RP ou de la maladie stable à long terme (SD) selon le RECIST (version 1.0). La RC et la RP sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions ciblées. Le DS à long terme a été défini comme un DS ayant duré au moins 24 semaines (168 jours). Bénéfice clinique = CR + RP + SD long
Jusqu'à 2008 jours de traitement
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2008 jours de traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Jusqu'à 2008 jours de traitement
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 2008 jours de traitement
Le TTF est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première documentation de la maladie progressive (MP), de la détérioration symptomatique, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable, d'un refus ou d'autres raisons.
Jusqu'à 2008 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5991048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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