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Studio Aromasin Vs Arimidex come terapia ormonale iniziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato/ricorrente

19 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato su Exemestane (Aromasin) vs Anastrozolo (Arimidex) come terapia ormonale iniziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato/ricorrente

Verificare la non inferiorità di exemestane rispetto ad anastrozolo nel tempo alla progressione tumorale (TTP), l'endpoint primario di efficacia, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato/ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aiche
      • Toyohashi, Aiche, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizouka
      • Hamamatsu, Shizouka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente alla diagnosi originale. All'ingresso nello studio, la paziente deve avere un carcinoma mammario inoperabile metastatico progressivo o localmente ricorrente.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi terapia ormonale (ad es. tamoxifene, LHRH-agonisti) ovariectomia o qualsiasi chemioterapia per carcinoma mammario avanzato/ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: exemestane
assumere per via orale una compressa al giorno di exemestane 25 mg e una compressa al giorno di anastrozolo placebo al giorno dopo i pasti
Sperimentale: 2
Droga: anastrozolo
assumere per via orale una compressa di anastrozolo 1 mg e una compressa di exemestane placebo al giorno dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP) - Valutazione del comitato di valutazione degli esperti
Lasso di tempo: Fino a 2008 giorni dal trattamento
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a cancro al seno, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del tumore è stata determinata dal comitato di valutazione degli esperti utilizzando RECIST versione 1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target rispetto al SLD più piccolo dall'inizio del trattamento in studio. Per i partecipanti con solo metastasi ossee, aumento di almeno il 25% della lesione misurabile secondo le Regole generali per lo studio clinico e patologico del cancro al seno (14a edizione).
Fino a 2008 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP) - Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 2008 giorni dal trattamento
Tempo in mesi dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a cancro al seno, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del tumore è stata determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.0 come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target rispetto al SLD più piccolo dall'inizio del trattamento in studio. Per i partecipanti con solo metastasi ossee, aumento di almeno il 25% della lesione misurabile secondo le Regole generali per lo studio clinico e patologico del cancro al seno (14a edizione).
Fino a 2008 giorni dal trattamento
Numero di partecipanti con risposta obiettiva - Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 2008 giorni dal trattamento
Numero di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). CR e PR sono quelli che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni mirate. Risposta obiettiva (OR)= CR + PR.
Fino a 2008 giorni dal trattamento
Numero di partecipanti con beneficio clinico - Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2008 giorni dal trattamento
Numero di partecipanti con valutazione basata sul beneficio clinico di CR, PR o malattia stabile a lungo termine (SD) secondo RECIST (versione 1.0). CR e PR sono quelli che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni mirate. La SD a lungo termine è stata definita come SD durata per almeno 24 settimane (168 giorni). Beneficio clinico = CR + PR + DS lungo
Fino a 2008 giorni dal trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2008 giorni dal trattamento
La OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso.
Fino a 2008 giorni dal trattamento
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 2008 giorni dal trattamento
Il TTF è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), deterioramento sintomatico, morte per qualsiasi causa o interruzione del trattamento a causa di eventi avversi, rifiuto o altri motivi.
Fino a 2008 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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