진행성/재발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 초기 호르몬 요법으로서 아로마신 대 아리미덱스 연구
2011년 12월 19일 업데이트: Pfizer
진행성/재발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 초기 호르몬 요법으로 엑세메스탄(아로마신) 대 아나스트로졸(아리미덱스)에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
진행성/재발성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 1차 효능 종점인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 아나스트로졸에 비해 엑세메스탄의 비열등성을 검증하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kagoshima, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Niigata, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aiche
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Toyohashi, Aiche, 일본
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Toyoake, Aichi, 일본
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Toyota, Aichi, 일본
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Kita-Kyushu, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본
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Gunma
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Ota, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본
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Amagasaki, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본
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Kita-adachi-gun, Saitama, 일본
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Shizouka
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Hamamatsu, Shizouka, 일본
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
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Utsunomiya, Tochigi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Mitaka, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원래 진단에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있습니다. 연구 시작 시, 환자는 전이성 진행성 또는 국소 재발성 수술 불가능한 유방암을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 진행성/재발성 유방암에 대한 호르몬 요법(예: 타목시펜, LHRH 작용제) 난소 절제술 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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엑세메스탄 25mg 1일 1정 및 아나스트로졸 위약 1일 식사 후 1정을 경구 복용하십시오.
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실험적: 2
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매일 식사 후 anastrozole 1mg 1정과 exemestane 위약 1정을 경구 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTP(Time to Progression) - 전문가 평가 위원회 평가
기간: 치료 2008일까지
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무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 유방암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(개월).
종양 진행은 RECIST 버전 1.0을 사용하여 연구 치료가 시작된 이후 가장 작은 SLD와 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 최소 20% 증가한 것으로 전문가 평가 위원회에 의해 결정되었습니다.
뼈 전이만 있는 참가자의 경우 유방암의 임상 및 병리학 연구에 대한 일반 규칙(제14판)에 따라 측정 가능한 병변이 최소 25% 증가합니다.
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치료 2008일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP) - 조사자 평가
기간: 치료 2008일까지
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무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 유방암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(개월).
종양 진행은 RECIST 버전 1.0을 사용하여 조사자가 연구 치료가 시작된 이후 가장 작은 SLD와 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 결정했습니다.
뼈 전이만 있는 참가자의 경우 유방암의 임상 및 병리학 연구에 대한 일반 규칙(제14판)에 따라 측정 가능한 병변이 최소 25% 증가합니다.
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치료 2008일까지
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객관적인 응답이 있는 참가자 수 - 조사자 평가
기간: 치료 2008일까지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자 수.
CR 및 PR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 것입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
객관적 반응(OR)= CR + PR.
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치료 2008일까지
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임상적 혜택이 있는 참가자 수 - 연구자 평가
기간: 치료 2008일까지
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RECIST(버전 1.0)에 따라 CR, PR 또는 장기 안정 질환(SD)의 임상적 이점 기반 평가를 받은 참가자 수.
CR 및 PR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 것입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
장기 SD는 SD가 최소 24주(168일) 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다.
임상적 이점 = CR + PR + 장기 SD
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치료 2008일까지
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전체 생존(OS)
기간: 치료 2008일까지
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 2008일까지
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 치료 2008일까지
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TTF는 무작위배정부터 진행성 질환(PD), 증상 악화, 모든 원인으로 인한 사망 또는 부작용, 거부 또는 기타 사유로 인한 치료 중단의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 2008일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5991048
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유방 신생물에 대한 임상 시험
엑스메스탄에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.모병유방암미국, 스페인, 대한민국, 중국, 프랑스, 독일, 일본, 벨기에, 이탈리아, 호주, 영국, 캐나다, 싱가포르
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Thomas Hatschek모집하지 않고 적극적으로