Pyloromyotomie ouverte vs laparoscopique pour la sténose pylorique
1 février 2022 mis à jour par: Institute of Child Health
Récupération après une pyloromyotomie ouverte versus laparoscopique pour une sténose du pylore : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Comparaison de la pyloromyotomie ouverte et laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Institute of Child Health/Great Ormond Street Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la sténose pylorique hypertrophique infantile
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anomalie congénitale ou chromosomique coexistante
- La nécessité d'effectuer toute procédure supplémentaire au moment de la pylotomyotomie
- Défaut de recevoir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pyloromyotomie laparoscopique
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pyloromyotomie laparoscopique
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Comparateur actif: pyloromyotomie ouverte
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pyloromyotomie ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps pour les flux complets
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Durée du séjour post opératoire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Épisodes de vomissements postopératoires
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications péri-opératoires
Délai: 24h
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24h
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Complications post-opératoires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Temps d'anesthésie
Délai: 24h
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24h
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Temps de fonctionnement
Délai: 24h
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24h
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Exigences en matière de douleur et d'analgésie postopératoires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Résultat cosmétique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Total des frais d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Hall, Mr, Institute of Child Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hall NJ, Pacilli M, Eaton S, Reblock K, Gaines BA, Pastor A, Langer JC, Koivusalo AI, Pakarinen MP, Stroedter L, Beyerlein S, Haddad M, Clarke S, Ford H, Pierro A. Recovery after open versus laparoscopic pyloromyotomy for pyloric stenosis: a double-blind multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):390-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60006-4. Epub 2009 Jan 18.
- Carrington EV, Hall NJ, Pacilli M, Drake DP, Curry JI, Kiely EM, De Coppi P, Pierro A, Eaton S. Cost-effectiveness of laparoscopic versus open pyloromyotomy. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):315-20. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.031. Epub 2012 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2005
Première publication (Estimation)
5 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03SG45
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