- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00144924
Open versus laparoscopische pyloromyotomie voor pylorusstenose
1 februari 2022 bijgewerkt door: Institute of Child Health
Herstel na open versus laparoscopische pyloromyotomie voor pylorusstenose: een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Vergelijking van open en laparoscopische pyloromyotomie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Institute of Child Health/Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van infantiele hypertrofische pylorusstenose
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van naast elkaar bestaande aangeboren of chromosomale afwijking
- De noodzaak om een aanvullende procedure uit te voeren op het moment van pylotomyotomie
- Het niet ontvangen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: laparoscopische pyloromyotomie
|
laparoscopische pyloromyotomie
|
Actieve vergelijker: open pyloromyotomie
|
open pyloromyotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor volledige feeds
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Afleveringen van postoperatief braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Verdoving tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Vereisten voor postoperatieve pijn en analgesie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Hall, Mr, Institute of Child Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hall NJ, Pacilli M, Eaton S, Reblock K, Gaines BA, Pastor A, Langer JC, Koivusalo AI, Pakarinen MP, Stroedter L, Beyerlein S, Haddad M, Clarke S, Ford H, Pierro A. Recovery after open versus laparoscopic pyloromyotomy for pyloric stenosis: a double-blind multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jan 31;373(9661):390-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60006-4. Epub 2009 Jan 18.
- Carrington EV, Hall NJ, Pacilli M, Drake DP, Curry JI, Kiely EM, De Coppi P, Pierro A, Eaton S. Cost-effectiveness of laparoscopic versus open pyloromyotomy. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):315-20. doi: 10.1016/j.jss.2012.01.031. Epub 2012 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03SG45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopie pyloromyotomie
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarOnbekend