- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00145340
Traitement de la pioglitazone dans le syndrome des ovaires polykystiques
L'effet de la stimulation PPARgamma sur le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline, l'hormone de croissance et le cortisol chez les femmes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier les effets du traitement par la pioglitazone sur les femmes hirsutes. Les femmes hirsutes sont souvent en surpoids et ont une quantité accrue d'hormones sexuelles mâles dans leur sang. Leurs tests sanguins montrent des changements fréquents correspondant aux changements observés chez les patients diabétiques.
La pioglitazone est un médicament utilisé pour augmenter la sensibilité à l'insuline chez les patients diabétiques. Des études antérieures ont montré que ce médicament est capable de diminuer le niveau d'insuline dans le sang chez les femmes hirsutes. De plus, le niveau d'hormones sexuelles mâles est réduit pendant ce traitement. Le médicament n'est commercialisé que depuis quelques années et aucune enquête n'a été menée sur la réaction d'autres hormones, par ex. l'hormone de croissance et l'hormone du stress, en utilisant ce traitement.
Cet essai clinique inclut 30 femmes fortement hirsutes. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un médicament actif. La durée du traitement est de 16 semaines. Les patients inclus doivent être en bonne santé et ne prendre aucun médicament susceptible de modifier les résultats de l'étude. Les patientes ne doivent prendre aucune pilule contraceptive ou recevoir tout autre traitement hormonal.
Dans le cadre de l'investigation, seront réalisés chez tous les patients : test d'hyperglycémie, examen clinique, bilans sanguins, dosage des hormones de stress et des hormones sexuelles, clamp euglycémique hyperinsulinémique, biopsies musculaires et scintigraphie osseuse.
Ce programme d'examens sera réalisé avant le début du traitement par pioglitazone ou placebo et à nouveau après 16 semaines de traitement. Les examens nécessitent 2 jours et demi d'hospitalisation.
Le but de l'étude est d'acquérir plus de connaissances sur les raisons pour lesquelles les femmes hirsutes poussent plus de cheveux que les femmes normales. L'étude montrera si le traitement par pioglitazone peut réduire la quantité d'hormone sexuelle mâle dans le sang et comment le niveau d'hormone de stress et d'hormone de croissance est modifié lors de la réduction de la quantité d'insuline dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Funen
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Odense, Funen, Danemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Règles irrégulières, c'est-à-dire durée du cycle > 36 jours
- Préménopause
- Augmentation de l'insuline à jeun > 50 pmol/l
- Augmentation de la testostérone libre > 0,035 nmol/l
Critère d'exclusion:
- Âge : <18 ans
- Pilule contraceptive au cours des 3 derniers mois
- Postménopause (augmentation de la FSH)
- Diabète sucré connu, maladie endocrinienne ou autre maladie nécessitant un traitement
- L'usage de drogues
- Grossesse
- Grossesse planifiée pendant la période de traitement
- Augmentation des paramètres hépatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Débit de perfusion de glucose (valeur M) en dessous du clamp hyperinsulinémique euglycémique (en comparant la ligne de base à 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glintborg D, Petersen MH, Ravn P, Hermann AP, Andersen M. Comparison of regional fat mass measurement by whole body DXA scans and anthropometric measures to predict insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome and controls. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1235-1243. doi: 10.1111/aogs.12964.
- Glintborg D, Hermann AP, Rasmussen LM, Andersen M. Plasma osteoprotegerin is associated with testosterone levels but unaffected by pioglitazone treatment in patients with polycystic ovary syndrome. J Endocrinol Invest. 2013 Jul-Aug;36(7):460-5. doi: 10.3275/8767. Epub 2012 Nov 26.
- Vigerust NF, Bohov P, Bjorndal B, Seifert R, Nygard O, Svardal A, Glintborg D, Berge RK, Gaster M. Free carnitine and acylcarnitines in obese patients with polycystic ovary syndrome and effects of pioglitazone treatment. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1620-6.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.024. Epub 2012 Sep 19.
- Eriksen M, Porneki AD, Skov V, Burns JS, Beck-Nielsen H, Glintborg D, Gaster M. Insulin resistance is not conserved in myotubes established from women with PCOS. PLoS One. 2010 Dec 30;5(12):e14469. doi: 10.1371/journal.pone.0014469.
- Glintborg D, Hojlund K, Andersen NR, Hansen BF, Beck-Nielsen H, Wojtaszewski JF. Impaired insulin activation and dephosphorylation of glycogen synthase in skeletal muscle of women with polycystic ovary syndrome is reversed by pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3618-26. doi: 10.1210/jc.2008-0760. Epub 2008 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 032
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