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Traitement de la pioglitazone dans le syndrome des ovaires polykystiques

25 septembre 2008 mis à jour par: Odense University Hospital

L'effet de la stimulation PPARgamma sur le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline, l'hormone de croissance et le cortisol chez les femmes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier les effets du traitement par la pioglitazone sur les femmes hirsutes. Les femmes hirsutes sont souvent en surpoids et ont une quantité accrue d'hormones sexuelles mâles dans leur sang. Leurs tests sanguins montrent des changements fréquents correspondant aux changements observés chez les patients diabétiques.

La pioglitazone est un médicament utilisé pour augmenter la sensibilité à l'insuline chez les patients diabétiques. Des études antérieures ont montré que ce médicament est capable de diminuer le niveau d'insuline dans le sang chez les femmes hirsutes. De plus, le niveau d'hormones sexuelles mâles est réduit pendant ce traitement. Le médicament n'est commercialisé que depuis quelques années et aucune enquête n'a été menée sur la réaction d'autres hormones, par ex. l'hormone de croissance et l'hormone du stress, en utilisant ce traitement.

Cet essai clinique inclut 30 femmes fortement hirsutes. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un médicament actif. La durée du traitement est de 16 semaines. Les patients inclus doivent être en bonne santé et ne prendre aucun médicament susceptible de modifier les résultats de l'étude. Les patientes ne doivent prendre aucune pilule contraceptive ou recevoir tout autre traitement hormonal.

Dans le cadre de l'investigation, seront réalisés chez tous les patients : test d'hyperglycémie, examen clinique, bilans sanguins, dosage des hormones de stress et des hormones sexuelles, clamp euglycémique hyperinsulinémique, biopsies musculaires et scintigraphie osseuse.

Ce programme d'examens sera réalisé avant le début du traitement par pioglitazone ou placebo et à nouveau après 16 semaines de traitement. Les examens nécessitent 2 jours et demi d'hospitalisation.

Le but de l'étude est d'acquérir plus de connaissances sur les raisons pour lesquelles les femmes hirsutes poussent plus de cheveux que les femmes normales. L'étude montrera si le traitement par pioglitazone peut réduire la quantité d'hormone sexuelle mâle dans le sang et comment le niveau d'hormone de stress et d'hormone de croissance est modifié lors de la réduction de la quantité d'insuline dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Règles irrégulières, c'est-à-dire durée du cycle > 36 jours
  • Préménopause
  • Augmentation de l'insuline à jeun > 50 pmol/l
  • Augmentation de la testostérone libre > 0,035 nmol/l

Critère d'exclusion:

  • Âge : <18 ans
  • Pilule contraceptive au cours des 3 derniers mois
  • Postménopause (augmentation de la FSH)
  • Diabète sucré connu, maladie endocrinienne ou autre maladie nécessitant un traitement
  • L'usage de drogues
  • Grossesse
  • Grossesse planifiée pendant la période de traitement
  • Augmentation des paramètres hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Débit de perfusion de glucose (valeur M) en dessous du clamp hyperinsulinémique euglycémique (en comparant la ligne de base à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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