Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazonbehandeling bij polycysteus ovariumsyndroom

25 september 2008 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Het effect van PPARgamma-stimulatie op glucosemetabolisme, insulineresistentie, groeihormoon en cortisol bij vrouwen die lijden aan polycysteus ovariumsyndroom

In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken hoe de behandeling met pioglitazon behaarde vrouwen beïnvloedt. Behaarde vrouwen hebben vaak overgewicht en hebben een verhoogde hoeveelheid mannelijk geslachtshormoon in hun bloed. Hun bloedtesten laten frequente veranderingen zien die overeenkomen met de veranderingen die worden gezien bij diabetespatiënten.

Pioglitazon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten te verhogen. Eerdere studies toonden aan dat dit medicijn het insulinegehalte in het bloed bij behaarde vrouwen kan verlagen. Bovendien wordt tijdens deze behandeling de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen verlaagd. Het medicijn is pas een paar jaar op de markt en er is geen onderzoek gedaan naar de reactie van andere hormonen, b.v. groeihormoon en stresshormoon, met behulp van deze behandeling.

Deze klinische studie omvat 30 sterk behaarde vrouwen. De patiënten worden gerandomiseerd naar placebo of een actief geneesmiddel. De behandelperiode is 16 weken. De geïncludeerde patiënten moeten gezond zijn en geen medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek mogelijk kunnen veranderen. De patiënten mogen geen anticonceptiepillen nemen of een andere hormoonbehandeling ondergaan.

In verband met het onderzoek zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd: glucosetolerantietest, klinisch onderzoek, bloedonderzoek, meting van stresshormonen en geslachtshormonen, hyperinsulinemie euglykemische klemtest, spierbiopten en botscan.

Dit onderzoeksprogramma zal worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met pioglitazon of placebo en opnieuw na 16 weken behandeling. De onderzoeken vereisen 2½ dag ziekenhuisopname.

Het doel van het onderzoek is om meer kennis te krijgen over de redenen waarom behaarde vrouwen meer haar laten groeien dan normale vrouwen. De studie zal aantonen of behandeling met pioglitazon de hoeveelheid mannelijk geslachtshormoon in het bloed kan verminderen en hoe het niveau van stresshormoon en groeihormoon verandert wanneer de hoeveelheid insuline in het bloed wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Funen
      • Odense, Funen, Denemarken, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onregelmatige menstruatie, d.w.z. een cyclusduur van >36 dagen
  • Premenopauze
  • Verhoogde nuchtere insuline > 50 pmol/l
  • Verhoogd vrij testosteron > 0,035 nmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: <18 jaar
  • Anticonceptiepil in de afgelopen 3 maanden
  • Postmenopauzale (verhoogde FSH)
  • Bekende diabetes mellitus, endocriene ziekte of andere ziekte die behandeling vereist
  • Drug gebruik
  • Zwangerschap
  • Geplande zwangerschap tijdens de behandelperiode
  • Verhoogde leverparameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Glucose-infusiesnelheid (M-waarde) onder euglycemische hyperinsulinemie-klem (vergelijking baseline met 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren