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Pioglitazon-Behandlung beim polyzystischen Ovarialsyndrom

25. September 2008 aktualisiert von: Odense University Hospital

Die Wirkung der PPARgamma-Stimulation auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinresistenz, das Wachstumshormon und Cortisol bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, wie sich die Behandlung mit Pioglitazon auf behaarte Frauen auswirkt. Behaarte Frauen sind oft übergewichtig und haben eine erhöhte Menge an männlichen Sexualhormonen im Blut. Ihre Bluttests zeigen häufige Veränderungen, die den Veränderungen entsprechen, die bei Diabetikern beobachtet werden.

Pioglitazon ist ein Medikament zur Erhöhung der Insulinsensitivität bei Diabetikern. Frühere Studien zeigten, dass dieses Medikament in der Lage ist, den Insulinspiegel im Blut bei behaarten Frauen zu senken. Außerdem wird der Spiegel der männlichen Geschlechtshormone während dieser Behandlung reduziert. Das Medikament ist erst seit wenigen Jahren auf dem Markt, und es wurden keine Untersuchungen zur Reaktion anderer Hormone, z. Wachstumshormon und Stresshormon, wenn Sie diese Behandlung anwenden.

Diese klinische Studie umfasst 30 stark behaarte Frauen. Die Patienten werden randomisiert entweder Placebo oder einem aktiven Medikament zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen. Die eingeschlossenen Patienten müssen gesund sein und dürfen keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie verändern könnten. Die Patientinnen dürfen keine Antibabypillen einnehmen oder andere Hormonbehandlungen erhalten.

Im Zusammenhang mit der Untersuchung werden bei allen Patienten folgendes durchgeführt: Glukosetoleranztest, klinische Untersuchung, Bluttests, Messung von Stresshormonen und Sexualhormonen, hyperinsulinämischer euglykämischer Klemmtest, Muskelbiopsien und Knochenscan.

Dieses Untersuchungsprogramm wird vor Beginn der Pioglitazon- oder Placebobehandlung und erneut nach 16 Behandlungswochen durchgeführt. Die Untersuchungen erfordern einen Krankenhausaufenthalt von 2½ Tagen.

Ziel der Studie ist es, mehr Wissen über die Gründe zu erlangen, warum behaarte Frauen mehr Haare wachsen lassen als normale Frauen. Die Studie wird zeigen, ob die Behandlung mit Pioglitazon die Menge des männlichen Geschlechtshormons im Blut reduzieren kann und wie sich der Spiegel des Stresshormons und des Wachstumshormons verändert, wenn die Menge an Insulin im Blut reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Menstruation, d. h. Zykluslänge > 36 Tage
  • Prämenopausal
  • Erhöhtes Nüchterninsulin > 50 pmol/l
  • Erhöhtes freies Testosteron > 0,035 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter: <18 Jahre
  • Verhütungspille innerhalb der letzten 3 Monate
  • Postmenopausal (erhöhtes FSH)
  • Bekannter Diabetes mellitus, endokrine Erkrankungen oder andere behandlungsbedürftige Erkrankungen
  • Drogengebrauch
  • Schwangerschaft
  • Geplante Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums
  • Erhöhte Leberwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glukose-Infusionsrate (M-Wert) unter euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme (Vergleich der Baseline mit 4 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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