- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00145340
Pioglitazon-Behandlung beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Die Wirkung der PPARgamma-Stimulation auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinresistenz, das Wachstumshormon und Cortisol bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, wie sich die Behandlung mit Pioglitazon auf behaarte Frauen auswirkt. Behaarte Frauen sind oft übergewichtig und haben eine erhöhte Menge an männlichen Sexualhormonen im Blut. Ihre Bluttests zeigen häufige Veränderungen, die den Veränderungen entsprechen, die bei Diabetikern beobachtet werden.
Pioglitazon ist ein Medikament zur Erhöhung der Insulinsensitivität bei Diabetikern. Frühere Studien zeigten, dass dieses Medikament in der Lage ist, den Insulinspiegel im Blut bei behaarten Frauen zu senken. Außerdem wird der Spiegel der männlichen Geschlechtshormone während dieser Behandlung reduziert. Das Medikament ist erst seit wenigen Jahren auf dem Markt, und es wurden keine Untersuchungen zur Reaktion anderer Hormone, z. Wachstumshormon und Stresshormon, wenn Sie diese Behandlung anwenden.
Diese klinische Studie umfasst 30 stark behaarte Frauen. Die Patienten werden randomisiert entweder Placebo oder einem aktiven Medikament zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen. Die eingeschlossenen Patienten müssen gesund sein und dürfen keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie verändern könnten. Die Patientinnen dürfen keine Antibabypillen einnehmen oder andere Hormonbehandlungen erhalten.
Im Zusammenhang mit der Untersuchung werden bei allen Patienten folgendes durchgeführt: Glukosetoleranztest, klinische Untersuchung, Bluttests, Messung von Stresshormonen und Sexualhormonen, hyperinsulinämischer euglykämischer Klemmtest, Muskelbiopsien und Knochenscan.
Dieses Untersuchungsprogramm wird vor Beginn der Pioglitazon- oder Placebobehandlung und erneut nach 16 Behandlungswochen durchgeführt. Die Untersuchungen erfordern einen Krankenhausaufenthalt von 2½ Tagen.
Ziel der Studie ist es, mehr Wissen über die Gründe zu erlangen, warum behaarte Frauen mehr Haare wachsen lassen als normale Frauen. Die Studie wird zeigen, ob die Behandlung mit Pioglitazon die Menge des männlichen Geschlechtshormons im Blut reduzieren kann und wie sich der Spiegel des Stresshormons und des Wachstumshormons verändert, wenn die Menge an Insulin im Blut reduziert wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unregelmäßige Menstruation, d. h. Zykluslänge > 36 Tage
- Prämenopausal
- Erhöhtes Nüchterninsulin > 50 pmol/l
- Erhöhtes freies Testosteron > 0,035 nmol/l
Ausschlusskriterien:
- Alter: <18 Jahre
- Verhütungspille innerhalb der letzten 3 Monate
- Postmenopausal (erhöhtes FSH)
- Bekannter Diabetes mellitus, endokrine Erkrankungen oder andere behandlungsbedürftige Erkrankungen
- Drogengebrauch
- Schwangerschaft
- Geplante Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums
- Erhöhte Leberwerte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Glukose-Infusionsrate (M-Wert) unter euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme (Vergleich der Baseline mit 4 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glintborg D, Petersen MH, Ravn P, Hermann AP, Andersen M. Comparison of regional fat mass measurement by whole body DXA scans and anthropometric measures to predict insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome and controls. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1235-1243. doi: 10.1111/aogs.12964.
- Glintborg D, Hermann AP, Rasmussen LM, Andersen M. Plasma osteoprotegerin is associated with testosterone levels but unaffected by pioglitazone treatment in patients with polycystic ovary syndrome. J Endocrinol Invest. 2013 Jul-Aug;36(7):460-5. doi: 10.3275/8767. Epub 2012 Nov 26.
- Vigerust NF, Bohov P, Bjorndal B, Seifert R, Nygard O, Svardal A, Glintborg D, Berge RK, Gaster M. Free carnitine and acylcarnitines in obese patients with polycystic ovary syndrome and effects of pioglitazone treatment. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1620-6.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.024. Epub 2012 Sep 19.
- Eriksen M, Porneki AD, Skov V, Burns JS, Beck-Nielsen H, Glintborg D, Gaster M. Insulin resistance is not conserved in myotubes established from women with PCOS. PLoS One. 2010 Dec 30;5(12):e14469. doi: 10.1371/journal.pone.0014469.
- Glintborg D, Hojlund K, Andersen NR, Hansen BF, Beck-Nielsen H, Wojtaszewski JF. Impaired insulin activation and dephosphorylation of glycogen synthase in skeletal muscle of women with polycystic ovary syndrome is reversed by pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3618-26. doi: 10.1210/jc.2008-0760. Epub 2008 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 032
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