- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00145340
Лечение пиоглитазоном при синдроме поликистозных яичников
Влияние стимуляции PPARgamma на метаболизм глюкозы, резистентность к инсулину, гормон роста и кортизол у женщин, страдающих синдромом поликистозных яичников
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, как лечение пиоглитазоном влияет на женщин с гирсутизмом. Волосатые женщины часто имеют избыточный вес и повышенное количество мужских половых гормонов в крови. Их анализы крови показывают частые изменения, соответствующие изменениям, наблюдаемым у больных диабетом.
Пиоглитазон — препарат, применяемый для повышения чувствительности к инсулину у больных сахарным диабетом. Предыдущие исследования показали, что этот препарат способен снижать уровень инсулина в крови у женщин с гирсутизмом. Кроме того, при таком лечении снижается уровень мужских половых гормонов. Препарат продается всего несколько лет, и не проводилось никаких исследований в отношении реакции других гормонов, т.е. гормон роста и гормон стресса, используя это лечение.
В этом клиническом испытании приняли участие 30 женщин с сильным гирсутизмом. Пациентов рандомизируют либо в группу плацебо, либо в группу активного препарата. Срок лечения 16 недель. Включенные пациенты должны быть здоровыми и не принимать лекарств, которые могут изменить результаты исследования. Пациенты не должны принимать противозачаточные таблетки или получать какое-либо другое гормональное лечение.
В связи с исследованием всем пациентам будет проведено следующее: тест на толерантность к глюкозе, клиническое обследование, анализы крови, определение гормонов стресса и половых гормонов, гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест, биопсия мышц и сканирование костей.
Эта программа обследования будет проводиться до начала лечения пиоглитазоном или плацебо и повторно после 16 недель лечения. Для обследования требуется 2,5 дня госпитализации.
Цель исследования — получить больше информации о причинах, по которым у женщин с гирсутизмом растет больше волос, чем у нормальных женщин. Исследование покажет, может ли лечение пиоглитазоном снизить количество мужского полового гормона в крови и как изменяется уровень гормона стресса и гормона роста при снижении количества инсулина в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерегулярные менструации, т.е. продолжительность цикла >36 дней
- Пременопауза
- Повышение инсулина натощак > 50 пмоль/л
- Повышение свободного тестостерона > 0,035 нмоль/л
Критерий исключения:
- Возраст: <18 лет
- Противозачаточные таблетки в течение последних 3 месяцев
- Постменопауза (повышенный ФСГ)
- Известный сахарный диабет, эндокринное заболевание или другое заболевание, требующее лечения
- Употребление наркотиков
- Беременность
- Планируемая беременность в период лечения
- Повышенные параметры печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Скорость инфузии глюкозы (значение М) ниже эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glintborg D, Petersen MH, Ravn P, Hermann AP, Andersen M. Comparison of regional fat mass measurement by whole body DXA scans and anthropometric measures to predict insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome and controls. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1235-1243. doi: 10.1111/aogs.12964.
- Glintborg D, Hermann AP, Rasmussen LM, Andersen M. Plasma osteoprotegerin is associated with testosterone levels but unaffected by pioglitazone treatment in patients with polycystic ovary syndrome. J Endocrinol Invest. 2013 Jul-Aug;36(7):460-5. doi: 10.3275/8767. Epub 2012 Nov 26.
- Vigerust NF, Bohov P, Bjorndal B, Seifert R, Nygard O, Svardal A, Glintborg D, Berge RK, Gaster M. Free carnitine and acylcarnitines in obese patients with polycystic ovary syndrome and effects of pioglitazone treatment. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1620-6.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.024. Epub 2012 Sep 19.
- Eriksen M, Porneki AD, Skov V, Burns JS, Beck-Nielsen H, Glintborg D, Gaster M. Insulin resistance is not conserved in myotubes established from women with PCOS. PLoS One. 2010 Dec 30;5(12):e14469. doi: 10.1371/journal.pone.0014469.
- Glintborg D, Hojlund K, Andersen NR, Hansen BF, Beck-Nielsen H, Wojtaszewski JF. Impaired insulin activation and dephosphorylation of glycogen synthase in skeletal muscle of women with polycystic ovary syndrome is reversed by pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3618-26. doi: 10.1210/jc.2008-0760. Epub 2008 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .