Pioglitatsonihoito munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
PPARgamma-stimulaation vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin, kasvuhormoniin ja kortisoliin naisilla, jotka kärsivät munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia, kuinka pioglitatsonihoito vaikuttaa hirsute-naisiin. Hirsute-naiset ovat usein ylipainoisia ja heidän veressään on lisääntynyt miessukupuolihormonin määrä. Heidän verikokeensa osoittavat toistuvia muutoksia, jotka vastaavat diabeetikoilla havaittuja muutoksia.
Pioglitatsoni on lääke, jota käytetään lisäämään insuliiniherkkyyttä diabeetikoilla. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tämä lääke pystyy alentamaan veren insuliinitasoa hirsute-naisilla. Lisäksi miessukupuolihormonien taso laskee tämän hoidon aikana. Lääkettä on markkinoitu vasta muutaman vuoden, eikä muiden hormonien reaktiosta ole tehty tutkimuksia, mm. kasvuhormonia ja stressihormonia käyttämällä tätä hoitoa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on mukana 30 vahvasti hirveää naista. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai aktiivista lääkettä. Hoitojakso on 16 viikkoa. Mukana olevien potilaiden tulee olla terveitä eivätkä he saa käyttää lääkettä, joka voi muuttaa tutkimuksen tuloksia. Potilaat eivät saa käyttää ehkäisypillereitä tai saada mitään muuta hormonihoitoa.
Tutkimuksen yhteydessä kaikille potilaille tehdään glukoositoleranssitesti, kliininen tutkimus, verikokeet, stressihormonien ja sukupuolihormonien mittaus, hyperinsulineminen euglykeeminen puristintesti, lihasbiopsiat ja luukuvaus.
Tämä tutkimusohjelma suoritetaan ennen pioglitatsoni- tai lumelääkehoidon aloittamista ja uudelleen 16 viikon hoidon jälkeen. Tutkimukset vaativat 2½ päivää sairaalahoitoa.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada enemmän tietoa syistä, joiden vuoksi hirsute naiset kasvattavat hiuksia enemmän kuin normaalit naiset. Tutkimuksessa selvitetään, voiko pioglitatsonihoidolla vähentää miesten sukupuolihormonin määrää veressä ja miten stressihormonin ja kasvuhormonin taso muuttuu, kun veren insuliinin määrää vähennetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäsäännölliset kuukautiset, eli syklin pituus >36 päivää
- Premenopausaalinen
- Lisääntynyt paastoinsuliini > 50 pmol/l
- Lisääntynyt vapaa testosteroni > 0,035 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18 vuotta
- Ehkäisypillerit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Postmenopausaalinen (lisääntynyt FSH)
- Tunnettu diabetes mellitus, endokriinisairaus tai muu hoitoa vaativa sairaus
- Huumeiden käyttö
- Raskaus
- Suunniteltu raskaus hoitojakson aikana
- Kohonneet maksaparametrit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Glukoosi-infuusionopeus (M-arvo) alle euglykeemisen hyperinsulinemian puristimen (verrataan lähtötasoon 4 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glintborg D, Petersen MH, Ravn P, Hermann AP, Andersen M. Comparison of regional fat mass measurement by whole body DXA scans and anthropometric measures to predict insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome and controls. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Nov;95(11):1235-1243. doi: 10.1111/aogs.12964.
- Glintborg D, Hermann AP, Rasmussen LM, Andersen M. Plasma osteoprotegerin is associated with testosterone levels but unaffected by pioglitazone treatment in patients with polycystic ovary syndrome. J Endocrinol Invest. 2013 Jul-Aug;36(7):460-5. doi: 10.3275/8767. Epub 2012 Nov 26.
- Vigerust NF, Bohov P, Bjorndal B, Seifert R, Nygard O, Svardal A, Glintborg D, Berge RK, Gaster M. Free carnitine and acylcarnitines in obese patients with polycystic ovary syndrome and effects of pioglitazone treatment. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1620-6.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.024. Epub 2012 Sep 19.
- Eriksen M, Porneki AD, Skov V, Burns JS, Beck-Nielsen H, Glintborg D, Gaster M. Insulin resistance is not conserved in myotubes established from women with PCOS. PLoS One. 2010 Dec 30;5(12):e14469. doi: 10.1371/journal.pone.0014469.
- Glintborg D, Hojlund K, Andersen NR, Hansen BF, Beck-Nielsen H, Wojtaszewski JF. Impaired insulin activation and dephosphorylation of glycogen synthase in skeletal muscle of women with polycystic ovary syndrome is reversed by pioglitazone treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3618-26. doi: 10.1210/jc.2008-0760. Epub 2008 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .