Étude du mycophénolate sodique à enrobage entérique par rapport au mycophénolate mofétil chez des patients adultes ayant subi une transplantation rénale de novo
16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude multicentrique, à double insu, randomisée et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique par rapport au mycophénolate mofétil chez les receveurs chinois de transplantation rénale de novo
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du mycophénolate sodique à enrobage entérique par rapport au mycophénolate mofétil chez des patients chinois (étude menée en Chine) telle que mesurée par l'incidence de rejet aigu prouvé par biopsie, de perte de greffe ou de décès dans les six mois suivant le traitement dans de patients transplantés rénaux novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- General Hospital, Friendship Hospital, Beijing, No 1 Hospital Peking University, Beijing China; Shanghai No 1 Hospital, Shanghai China; Changzheng Hospital, Shanghai, China; Shanghai Ruij
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une première greffe de rein d'un donneur cadavérique (avec formulaire de consentement écrit du donneur) ou apparenté vivant non HLA identique,
- traités par ciclosporine et corticostéroïdes comme immunosuppresseurs primaires.
Critère d'exclusion:
- Receveurs d'une deuxième greffe de rein ou de plusieurs organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout autre organe
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité de l'EC-MPS par rapport à la MMF chez les patients chinois, mesurée par l'incidence de rejet aigu prouvé par biopsie, de perte de greffon ou de décès dans les six mois suivant le traitement chez les receveurs de greffe rénale de novo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence de rejet aigu prouvé par biopsie dans les six mois suivant le traitement chez les receveurs de greffe rénale de novo
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Autres variables d'efficacité : rejet chronique, perte de greffon, décès.
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Innocuité de l'EC-MPS telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080A2305
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