Badanie mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u de novo chińskich biorców przeszczepu nerki
Celem badania jest porównanie skuteczności mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej w porównaniu z mykofenolanem mofetylu u pacjentów chińskich (badanie przeprowadzone w Chinach) mierzonej częstością występowania ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu lub zgonu potwierdzonego biopsją w ciągu sześciu miesięcy od leczenia w de pacjentów po przeszczepie nerki novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- General Hospital, Friendship Hospital, Beijing, No 1 Hospital Peking University, Beijing China; Shanghai No 1 Hospital, Shanghai China; Changzheng Hospital, Shanghai, China; Shanghai Ruij
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy pierwszego, zmarłego (z pisemnym formularzem zgody dawcy) lub żyjącego spokrewnionego przeszczepu nerki od dawcy nieidentycznego pod względem HLA,
- leczonych cyklosporyną i kortykosteroidami w ramach pierwotnej immunosupresji.
Kryteria wyłączenia:
- Drugi lub kolejny przeszczep nerki lub biorcy wielonarządowi (np. nerka i trzustka) lub poprzedni przeszczep z jakimkolwiek innym narządem
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność EC-MPS w porównaniu z MMF u pacjentów chińskich, mierzona częstością potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu lub zgonu w ciągu sześciu miesięcy leczenia u biorców przeszczepu nerki de novo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu sześciu miesięcy leczenia u biorców przeszczepu nerki de novo
|
|
Inne zmienne skuteczności: przewlekłe odrzucenie, utrata przeszczepu, śmierć.
|
|
Bezpieczeństwo EC-MPS mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080A2305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)