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Studio del micofenolato sodico con rivestimento enterico rispetto al micofenolato mofetile in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale de novo

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico rispetto al micofenolato mofetile nei destinatari di trapianto renale cinese de novo

Scopo dello studio è confrontare l'efficacia del micofenolato sodico con rivestimento enterico rispetto al micofenolato mofetile nei pazienti cinesi (studio condotto in Cina) come misurato dall'incidenza di rigetto acuto comprovato dalla biopsia, perdita del trapianto o morte entro sei mesi dal trattamento in de pazienti sottoposti a trapianto renale novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • General Hospital, Friendship Hospital, Beijing, No 1 Hospital Peking University, Beijing China; Shanghai No 1 Hospital, Shanghai China; Changzheng Hospital, Shanghai, China; Shanghai Ruij

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari del primo trapianto di rene da donatore non HLA identico, da cadavere (con modulo di consenso scritto del donatore) o vivente correlato,
  • trattato con ciclosporina e corticosteroidi come immunosoppressione primaria.

Criteri di esclusione:

  • Secondo o successivo trapianto di rene o riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto con qualsiasi altro organo
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia di EC-MPS rispetto a MMF nei pazienti cinesi misurata dall'incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita del trapianto o morte entro sei mesi dal trattamento nei riceventi di trapianto renale de novo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia entro sei mesi dal trattamento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo
Altre variabili di efficacia: rigetto cronico, perdita del graft, morte.
Sicurezza di EC-MPS misurata dall'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080A2305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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