성인 de Novo 신장 이식 환자에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨 대 마이코페놀레이트 모페틸의 연구
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 중국 신장 이식 수혜자에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨 대 마이코페놀레이트 모페틸의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구의 목적은 중국 환자(중국에서 수행된 연구)에서 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실 또는 치료 6개월 이내에 사망의 발생률로 측정하여 마이코페놀레이트 모페틸과 비교하여 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨의 효능을 비교하는 것입니다. 노보 신장 이식 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- General Hospital, Friendship Hospital, Beijing, No 1 Hospital Peking University, Beijing China; Shanghai No 1 Hospital, Shanghai China; Changzheng Hospital, Shanghai, China; Shanghai Ruij
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째, 사체(기증자 서면 동의서 포함) 또는 살아있는 관련 비 HLA 동일 기증자 신장 이식 수혜자,
- 1차 면역억제제로 사이클로스포린과 코르티코스테로이드로 치료합니다.
제외 기준:
- 두 번째 또는 그 이후의 신장 이식 또는 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전의 다른 장기 이식
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신규 신장 이식 수용자에서 치료 6개월 이내에 급성 거부, 이식 손실 또는 사망이 입증된 생검 발생률로 측정한 중국 환자에서 MMF와 비교한 EC-MPS의 효능.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신규 신장 이식 수용자에서 치료 6개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률
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효능의 기타 변수: 만성 거부반응, 이식편 손실, 사망.
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률로 측정한 EC-MPS의 안전성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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