Étude pour caractériser la fibrillation auriculaire chez les patients CHF indiqués pour la CRT
3 novembre 2008 mis à jour par: Medtronic BRC
Insuffisance cardiaque congestive Surveillance et stimulation de l'arythmie auriculaire (CHAMP)
Le but de l'étude est de caractériser les arythmies auriculaires chez les patients indiqués pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et de surveiller les changements dans les arythmies auriculaires pendant que la CRT est fournie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La combinaison de l'insuffisance cardiaque congestive et de la fibrillation auriculaire est une comorbidité courante, bien que la prévalence exacte de la FA dans la population souffrant d'insuffisance cardiaque ne soit pas encore claire. Des études récentes montrent une prévalence de la FA allant d'environ 10 % à 50 %, bien que le type de FA observé et étudié dans ces études ne soit pas toujours clairement décrit.
Un certain nombre de mécanismes attribués à l'insuffisance cardiaque congestive peuvent contribuer au développement de la FA L'insuffisance cardiaque congestive expérimentale favorise une FA soutenue par un remodelage ionique et une fibrose interstitielle accrue. Contrairement à la FA médiée par la tachycardie, dans l'insuffisance cardiaque congestive, aucun raccourcissement de la réfractaire auriculaire ne se produit. Le stress du tissu auriculaire causé par l'insuffisance cardiaque congestive peut également contribuer à la promotion de la FA en induisant une activité déclenchée, en affectant les propriétés réfractaires auriculaires ou en entraînant une augmentation de la masse tissulaire favorisant la réentrée [31]. L'existence de ces mécanismes suggère que le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive peut également influencer le développement et la progression de la FA chez ces patients. La conversion de la FA chronique a été observée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive traités par stimulation biventriculaire. insuffisance cardiaque congestive.
La signification pronostique indépendante de la FA chez les patients insuffisants cardiaques n'est pas encore totalement claire. Les résultats de certaines études récentes ne suggèrent aucune signification pronostique indépendante de la FA chez les patients insuffisants cardiaques Les résultats d'autres grandes études sur l'insuffisance cardiaque congestive suggèrent un effet pronostique indépendant de la FA chez les patients atteints de FA et d'insuffisance cardiaque congestive, associé à un risque accru de décès par insuffisance de la pompe et la mortalité toutes causes confondues une survie à 1 an significativement réduite et une mortalité plus élevée chez les patients insuffisants cardiaques qui ont développé une FA Une revue récente concernant la mortalité dans les études sur l'insuffisance cardiaque congestive suggère que la FA concomitante n'a pas d'effet supplémentaire sur la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, mais augmente la mortalité dans le cadre d'une insuffisance cardiaque légère à modérée Cette observation peut être attribuée au fait que la contribution auriculaire au remplissage ventriculaire gauche est limitée chez les patients présentant une dysfonction diastolique sévère, alors que la la contribution auriculaire peut encore avoir une importance hémodynamique dans l'insuffisance cardiaque légère à modérée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
172
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13160
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers, France, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, France, 59037
- Chru - Hôpital Cardiologique
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Lomme, France, 59462
- Centre Hospitalier Saint Philibert
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Lyon, France, 69394
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Nantes, France, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Neuilly-Sur-Seine, France, 92200
- Centre Medico-Chirurgical Ambroise Pare
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Pau, France, 64046
- Centre Hospitalier
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Levêque - Chu
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Rennes, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU
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Saint-Cloud, France, 92211
- Centre Chirurgical Du Val D'Or
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Toulouse, France, 92211
- Clinique PASTEUR
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Firenze, Italie, 50134
- Ospedale di Careggi
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Deventer, Pays-Bas, 7451 CM
- Deventer Ziekenhuis
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Chertsey, Royaume-Uni, KT 16 OPZ
- St. Peters Hospital
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Brno, République tchèque, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
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Praha, République tchèque, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Praha, République tchèque, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Belgrade, Serbie, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Bratislava, Slovaquie, 83348
- Slovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé écrit
- Le patient doit rester disponible pour les visites de suivi
- L'âge du patient est de 18 ans et plus
- le patient suit un régime médicamenteux stable (y compris les bêta-bloquants) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- Critères de base : les patients doivent répondre à tous les critères suivants, à déterminer lors de la procédure d'évaluation de base dans les 4 semaines précédant l'implantation du dispositif : - Classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association
- Durée QRS > 130 ms
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % mesurée par échocardiographie Dimension télédiastolique ventriculaire gauche > 55 mm mesurée par échocardiographie
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'angor instable ou ayant subi un infarctus aigu du myocarde ou ayant reçu une revascularisation de l'artère coronaire (CABG) ou une angioplastie coronarienne (PTCA) dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui sont candidats à un PAC ou à une PTCA
- Patients ayant subi un AVC ou un AIT avec incapacité permanente dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patient sous traitement médicamenteux inotrope intraveineux ou susceptible de le nécessiter
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire primaire sévère (telle que le cœur pulmonaire)
- Patients en post-transplantation cardiaque et patients sur une liste d'urgence pour une transplantation cardiaque
- Pression artérielle systolique en décubitus supérieur à 170 mm
- Patient qui ne devrait pas survivre pendant 8 mois de participation à l'étude en raison d'autres conditions médicales
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception
- Créatinine sérique supérieure à 250 mol/l
- Hyperthyroïdie non traitée
- Patients inscrits à une étude concurrente (médicament et/ou dispositif)
- Patients avec un défibrillateur automatique implantable (DCI) existant ou des indications pour un DCI, y compris les patients avec TV soutenue au cours du mois précédent
- Patients souffrant d'arythmies auriculaires permanentes. L'arythmie auriculaire permanente est définie comme une arythmie pour laquelle tout type de cardioversion possible n'est pas envisagé ou qui est récurrente dans les 24 heures suivant une tentative de cardioversion.
- Patients présentant des contre-indications à l'implantation d'un dispositif de stimulation cardiaque
- Patients déjà implantés avec un dispositif de stimulation cardiaque à des fins autres que la thérapie de resynchronisation cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fardeau de la FA à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Classe NYHA,
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La fraction d'éjection,
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toutes causes et mort subite,
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Durée du QRS,
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Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche,
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Intervalle QT et
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Amplitude de l'onde T
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bert Albers, Ms Sc PhD, Medtronic BRC
- Chercheur principal: Christophe Leclercq, MD PhD, Departement de Cardiologie et Maladies Vasculaires CHU Pontchaillou, Rennes, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- St John Sutton MG, Plappert TJ, Hilpisch KE, Chinchoy E. Baseline Aortic Pre-Ejection Interval (bAPEI) as a predictor of response to Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Abstract presented during AHA Scientific Session 2002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMD 228
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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